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서 론
간이검사와 현장검사는 빠른 진단과 치료 결정을 돕는 의학적 필요와 더불어 국내외 제조사들의 기술 발전과 제품 출시 증가에 힘입어 대상 항목, 사용기관, 사용량 등이 점차 증가하고 있다[1-5]. Lateral flow immunoassay (LFIA) 또는 면역크로마토그라피법(immunochromatographic assay, ICA)을 기반으로 하는 검사가 대표적인데, 검사과정이 까다롭지 않고 검사를 실시하거나 판독하기 위해 간략한 교육이나 훈련으로 가능하며 별도의 검사실 시설을 필요로 하지 않는 비교적 쉬운 검사로 ‘간이검사’라는 용어를 흔히 사용한다. 임신 확인을 위한 소변 hCG 검사, 구강 및 비인두 면봉도말 검체를 이용한 호흡기 바이러스 항원의 자가 검사 등이 대표적이다. 간이검사가 검사의 난이도에 초점을 맞춘 용어라면, ‘현장검사’라는 용어는 환자 스스로 검사하거나, 중앙검사실이 아닌 진료현장에서 실시한다는 의미에서 수행 장소에 초점을 둔 용어이다. 진료현장에서 사용하려면 검사의 난이도가 낮은 것이 유리하므로 많은 현장검사가 간이검사의 형태를 가지며, 반대로 많은 간이검사는 현장검사로서 사용된다. 이런 이유로 현장검사와 간이검사는 많은 경우에 구분 없이 사용되는 것이 현실이다.
본 연구에서는 이런 현실을 반영하여 ‘간이·현장검사’라는 용어를 사용하였으나 간이검사와 현장검사가 동일하다는 의미는 아니다. 이러한 간이·현장검사들은 환자들이 직접 수행할 수 있는 장점이 있으나, 자가검사로 이용되는 비율보다 진료실 등 의료기관에서 사용되는 비율이 더 높다[2, 4, 6]. 일차의료기관 및 병원급 이상 의료기관의 진료현장에서 다양한 항목과 검사 형태로 간이·현장검사의 보급이 증가하고 있으며, ICA 기반 검사가 육안으로 결과를 판독하는 것과 달리, 장비 판독을 통해 객관적인 결과를 제공하고 반정량 또는 정량 결과를 제공하는 제품도 증가하고 있다[2-4]. 응급실이나 중환자실 등에서 사용하는 동맥혈가스검사(arterial blood gas analysis, ABGA) 외에도 프로트롬빈 시간검사(prothrombin time, PT) 등의 응고검사, 크레아티닌, 심장표지자 검사 등의 임상화학 및 면역검사 영역에서 소형장비를 이용한 검사도 확대되는 추세이다.
그러나, 유효성과 안전성 측면에서 허가 받고 시판된 제품이라도 진단 및 치료 결정을 위해 요구되는 분석 정확도를 충족시키지 못하는 경우가 있으므로 사후 평가 등을 통한 품질관리체계의 필요성이 대두되고 있고, 사용자 측면에서도 검사 품질관리에 대한 이해를 비탕으로 지속적인 관리 활동을 해야 한다[1, 7-9]. 의료기관인증평가, 진단검사의학재단 우수검사실인증평가 등에서 현장검사위원회의 설치와 검사 관리를 의무화하고 있기에 ABGA와 혈당검사 등은 진료현장의 검사 장비에 대해 네트워크 기반의 정도관리 및 장비/시약 관리 등을 진단검사의학과에서 수행하고 있다. 그러나, 개별 병원의 관리체계에 따라 현장검사위원회의 관리를 받지 않은 상태로 진료부서에서 직접 도입하는 현장검사가 있을 수도 있다. 또한, 현장검사위원회가 설치되지 않은 의원급 의료기관의 간이·현장검사 사용도 증가하고 있다.
이에 본 연구자들은 국내 의료기관에서 사용되는 간이·현장검사 시약의 사용 형태 및 품질 관련 문제의 발생과 관리 현황을 조사하고자 하였다.
재료 및 방법
2023년 진단검사의학재단의 우수검사실 신임인증평가사업에 접수한 334기관의 책임전문의를 대상으로 엑셀 형태의 설문지를 2024년 2월에 전자메일로 발송하였다[10]. 간이검사 및 현장검사의 범주에 혼선이 있을 수 있으므로 국내에서 사용되는 검사시스템을 다수 제시하고 유사한 유형의 검사를 최대한 답변하도록 안내하였다. 이를 위해 국내 상급종합병원 두 곳과 종합병원 두 곳에서 사용 중인 간이검사 또는 현장검사 시약 종류를 사전 조사하여 참고하였다.
설문내용은 기관명, 작성자명, 소속 기관에서 사용하는 간이검사 시약 전체 목록과 함께 각각의 시약상품명, 제조사, 분석물질, 측정법(육안판독 또는 장비측정), 검사 수행부서(중복 허용), 진단검사의학과 검사실 외에서 사용하는 시약 또는 장비에 대한 원내현장검사위원회 관리 여부, 검사의 품질 관련 문제점과 그 문제의 해결 여부 및 방법을 포함하였다(Table 1). 분석물질이나 검체 종류의 제한 없이 모든 간이검사 및 현장검사를 포함하도록 하였다.
하나의 분석물질(analyte)에 대해 사용하는 하나의 검사 시스템(시약 또는 장비-해당 전용 시약 세트)을 각각 하나의 “자료(건)”로 명명하였다. 기관에서 하나의 분석물질에 대해 두 가지 이상의 검사 시스템을 사용했다면 각각 서로 다른 자료(건)로 계수하였다. 한 기관에서 하나의 분석물질을 진단검사의학과와 다른 진료부서에서 동일한 검사시스템으로 측정했다면 하나의 자료(건)로 계수하였다.
원칙적으로 검사항목이 다르면 다른 자료로 간주했지만, 다항목 검사로 실시되는 동맥혈가스분석, 마약 등 중독약물 동시 선별검사, PT/aPTT 동시 응고검사, 전해질과 주요 일반화학항목 묶음검사, 심혈관질환 진단을 위한 troponin, Creatine Kinase-MB (CKMB), B-type Natriuretic Peptide (BNP) 등의 동시검사, 호흡기바이러스 등 다항목동시 PCR 검사 등은 각각 한 항목으로 계수하였다. 하나의 검사 시스템에 대해서 육안판독과 기기판독 두 가지 방법이 가능한데, 한 곳에서 두 가지 방법을 병용했다면 기기판독으로 계수하였다.
배양한 집락 검체인 경우, 검체검사가 아닌 경우(예: oximetry), 간이검사나 현장검사로 보기 어려운 경우(PFA100, RPR 카드법 등), 국내에서 많이 사용됨에도 불구하고 일부 기관에서만 회신한 경우(요시험지봉검사 등) 등은 분석에서 제외하였다.
그룹 간의 분율의 차이는 카이제곱 검정으로 비교하였으며, Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 27.0 (IBM SPSS Company, Chicago, Illinois, USA)으로 수행되었고, P value 0.05 미만인 경우를 유의성이 있는 것으로 판단하였다.
결 과
설문에 대한 답변은 엑셀 형태로 전자메일을 통해 수신하였고, 2024년 3–4월 6주 동안 회신 받았다. 설문을 발송한 334기관 중 75곳(22.5%)에서 회신되었으며, 의료기관 종별로 상급종합병원 21개(28.0%), 종합병원 50개(66.7%), 병원 1개(1.3%), 전문수탁기관 3개(4.0%) 등이었다. 각 기관에서 평균 12.4건(최소 1개, 최대 29개)의 자료가 취합되었다. 취합된 982건 중 기준에 따라 일부 자료를 제외한 후 942건의 자료가 연구에 최종 포함되었다.
취합된 검사의 종류를 측정물질과 검체 종류에 따라 15가지로 구분하였다(Table 2). 호흡기 검체의 미생물 항원검사(170건, 18%), ABGA (108건, 11.5%), 소변 및 체액의 호르몬, 종양표지자 등의 검사(92건, 9.8%), 중독약물검사 75건(8.0%), 혈당검사 70건(7.4%) 순으로 흔히 사용되었다. ABGA는 검사실 사용 장비에 대해서는 응답하지 않도록 안내했고, 현장검사용 장비와 동일한 장비를 사용하였다면 조사 내용에 포함하였다.
검사수행 장소에 따라 구분했을 때, 진단검사의학과 검사실에서만 검사를 수행하는 경우가 581건(61.7%), 타 진료부서에서 현장검사로만 수행하는 경우가 283건(30.0%), 검사실과 타 진료부서 에서 모두 사용하는 경우가 78건(8.3%)이었다(Table 2). 혈액, 체액, 소변을 이용한 감염원의 항원 또는 항체 검사와 감염원에 대한 핵산증폭검사는 모두 진단검사의학과에서만 수행되었다. 구강 도말을 통한 바이러스 항체 검사, 간이혈당검사, 소형 장비를 이용한 혈액의 심장표지자 등 화학검사, 응고기능검사 등은 진단검사의학과 수행 비율보다 진료현장에서 수행되는 비율이 더 높았다. 검사결과 판독방법에 따라 구분했을 때, 기기 측정을 통한 판독이 53.8%(507/942건), 육안 판독이 46.2% (435/942건)였다.
진단검사의학과에서만 수행하는 경우를 제외하고, 타 진료부서에서 현장검사로 수행되는 것이 361건이었고, 이 중 현장검사위원회에서 관리하는 것은 83.1% (300/361)였다(Table 3). 현장검사를 실시하는 수행장소에 대해 복수 선택을 허용하여, 모두 833곳이 응답되었는데, 중환자실, 수술실, 외래, 병동, 기타 순이었고, 기타에는 신속대응팀, 투석실, CT실, 선별진료소 등이 포함되었다. 모든 곳에서 혈당검사와 ABGA의 사용 빈도가 가장 높았으며, 이를 제외하면 응급실에서는 호흡기 검체의 감염원 항원 검사와 심장표지자 등의 화학검사 빈도가 높았고, 수술실과 중환자실은 응고검사의 빈도가 높았다.
품질 관련 문제에 대한 질문에 906건(96.2%)의 응답이 취합되었고, 이 중 334건(36.9%)에서 간이·현장검사 운영 중 품질 관련 문제가 있었다(Table 4). 품질 관련 문제발생 원인에 대한 응답은 중복을 허용하여 706건이 회신되었는데, 그 원인은 내부정도관리(23.1%), 외부정도관리(19.5%), 검사 수행 과정의 문제(19.0%), 결과 데이터 품질의 문제(13.2%), 보고된 결과에 대한 진료의사의 질의(10.3%), 로트 변경 시 수행한 비교검사에서 발생한 문제(9.2%), 순으로 흔하였다. 검사 분류별로는 간이혈당기 65.2% (45/69), ABGA 59.2% (61/103), 호흡기 검체의 병원체 PCR 48.3% (29/60) 순서로 품질 문제 빈도의 비율이 높았다.
진단검사의학과(중앙검사실, Central lab)에서 수행하는 경우에는 약 30.7% (177/577)에서 품질 관련 문제가 발생하였고, 문제의 원인으로 검사 수행 과정의 문제(21.4%, 84/392)와 결과 데이터 품질의 문제(16.6%, 65/391)의 빈도가 가장 높았다(Table 5). 타 진료부서에서 검사하는 경우는 약 47.7% (157/329)에서 품질 관련 문제가 발생하였고, 문제 원인은 내부정도관리(33.1%, 104/314)가 가장 빈번했으며, 외부정도관리(21.7%, 68/314)가 두 번째로 흔했다. 주요 품질 관련 문제 원인의 빈도 차이를 카이제곱 검정을 통해 분석하였을 때, 진단검사의학과에서 데이터 품질 문제가 상대적으로 높은 것과 내부정도관리 문제가 타 진료부서의 현장검사에서 높은 것이 통계적으로 유의하였다(P<0.05). 타 진료부서 현장검사에서 발생한 내부정도관리 문제의 76.0% (79/104) 및 외부정도관리 문제의 80.9% (55/68)는 ABGA (내부정도관리 39건, 외부정도관리 33건)와 간이혈당검사(내부정도관리 40건, 외부정도관리 22건)에서 발생하였다.
품질 관련 문제발생 현황 파악은 타 진료부서에서 사용하면서 현장검사위원회에서 관리할 경우에 가장 높은 빈도를 보였으며(50.2%, 141/281), 현장검사위원회에서 관리하지 않는 검사에서는 상대적으로 낮은 빈도로 문제발생 현황을 파악하고 있었다(33.3%, 16/48).
육안판독 검사에 비하여 장비로 판독하는 경우에 문제 발생 비율이 상대적으로 높았고(28.9% vs. 43.8%), 육안 판독하는 경우는 상대적으로 검사 수행 또는 판독 과정의 빈도의 비율이 높았다.
품질 관련 문제에 대한 해결 여부 및 방법에 대한 질문에서는 중복 선택을 허용하여 696건이 회신되었다(Table 6). 빈도순으로 제조사 또는 공급사 질의 후 개선, 시약 로트 변경, 시약 또는 장비 교체, 검사수행법, 검체처리법, 시약보관법의 변경, 기타 방법(진단검사의학과에서 검사자 교육 및 지침서 제공 등)으로 해결되었다고 답변한 것이 638건(91.7%)이었다. 제조사에 질의하였으나 해결되지 못함, 간이·현장검사 중단, 외부 위탁검사로 전환, 진단검사의학과에서 수행하는 다른 검사법으로의 변경 등 문제를 해결하지 못한 것이 58건(8.3%)이었다. 문제해결 방법으로 진단검사의학과에 서는 검체처리법/시약보관법/검사수행방법 등 문제의 원인이 되는 과정을 수정하여 해결한 비율이 상대적으로 높았고 타 진료부서에서는 시약/장비의 교체로 해결한 비율이 상대적으로 높았으며, 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
고 찰
간이·현장검사는 간편성과 신속성을 토대로 진료현장에서 결과를 확인하여 진단과 치료 결정을 빠르게 한다는 목적으로 활용되고 있다. 그러나 이번에 조사된 자료에서 진단검사의학과 검사실에서만 수행되는 검사가 61.7%로 타 진료부서에서만 수행하는 경우 30.0%보다 검사종류가 다양했고 수행건수도 두 배 정도 많았다. 특히 다양한 체액 검체를 대상으로 하는 병원체 항원과 항체 및 분자검사에 대한 진단검사의학과의 실시 비율이 높았다. 이는 감염병의 신속한 진단을 위한 ICA 형태의 항원 및 항체검사 또는 카트리지 형태의 분자검사의 개발 및 시약 보급이 증가하고, 빠른 진단과 환자 격리 등 감염관리를 위한 신속 검사의 요구가 높아졌기 때문이다[5].
타 진료부서 수행 검사와 달리 임상병리사가 수행하는 진단검사의학과 내 간이·현장검사는 품질 관련 문제 원인으로 검사 수행 및 판독 과정에서의 문제가 상대적으로 많았다. 이런 차이는 간이·현장검사의 시약의 성능 저하, 동일 목적의 자동화검사나 확진검사와의 결과 차이, 환자 임상 정보와의 불일치 등을 파악하는 진단검사의학과 내 인력의 업무 능력 차이에 의한 것으로 여겨진다. 또한, 문제 해결에 있어서도 검체취급법, 시약보관법, 검사수행법의 변경을 통한 해결 빈도가 상대적으로 높았다. 진단검사의학과에서는 다양한 검사법의 특성에 대한 이해를 바탕으로 각 검사법의 제한점을 파악하고 문제를 발견하여 교정하는 절차 등이 검사실 인증심사 규정에 따라 운영되고 있으며, 품질관리체계를 통해 지속적으로 개선하는 것이 이러한 차이를 보였을 것이다[10, 11]. 간이검사는 자동화장비 검사에 비해 위음성률이 높은 점, 스트립 보관 조건과 같이 검사 성능에 영향을 미치는 요인, 기관 내 동일 항목에 대한 여러 플랫폼 검사에서 다른 결과를 보일 수 있는 점 등에 대한 이해와 품질 모니터링이 필요하다[1, 9, 12]. 간이검사의 도입 시 검사성능을 평가한 후에도 주기적이고 지속적인 품질 모니터링과 수정 조치, 검사법 간 상호비교를 통한 일관된 결과 제공, 검사 성능의 차이에 대한 이해와 교육을 병행하여 의료진의 혼란을 예방할 수 있도록 진단검사의학과 및 현장검사위원회의 관리가 필요함을 시사한다[2].
본 연구에서 조사된 간이·현장검사 중 소형장비를 이용한 심장표지자, 임상화학, 응고기능, 혈당 등의 검사와 구강도말 검체의 바이러스 항체 ICA검사는 상대적으로 타 진료부서에서의 사용 빈도가 높았다. 타 진료부서 수행 검사 중 심장표지자 및 임상화학검사, 등 장비로 판독하는 항목은 현장검사위원회 관리 비율이 76.7–94.3%로 상대적으로 높았던 반면에 육안으로 판독하는 구강도말 검체의 바이러스 항체 검사, 호흡기/대변 검체에서의 바이러스 항원 검사, 소변/체액의 표지자 검사는 현장검사위원회 관리율이 70% 이하였다. 이는 육안판독 간이검사의 경우 현장검사위원회의관리를 받지 않고 타 진료부서에서 자의적으로 도입하고 운영하는 빈도가 높음을 시사한다. 타 진료부서에서만 사용하는 간이·현장검사의 품질 관련 이슈는 내·외부정도관리와 관련된 문제가 절반 가까이 차지하였으며, 이는 타 진료부서의 간이·현장검사 사용자가 내·외부정도관리에 대한 인식이 미흡함을 시사한다. 문제 발생 시 대부분(91.7%, 638/696건)에서 문제가 해결되었고, 해결법 중 36건의 기타 응답은 진단검사의학과에서 현장검사 수행인력에 대한 교육과 검사수행 및 정도관리 과정에 대한 지침을 제공하는 것 등이 다수 포함되었다. 이러한 결과는 내·외부 정도관리의 수행과 이에 대한 현장검사위원회의 관리 감독을 통해 적극적으로 품질 관련 문제를 발견하는 것이 문제 해결 및 품질 개선을 유도한다는 것을 시사한다.
타 진료부서 수행 간이·현장검사의 품질 문제 원인 중 내부정도관리의 76.0% 및 외부정도관리의 80.9%는 ABGA와 혈당검사에서 기인하였다. 이는 상기 두 종류 간이·현장검사장비가 병원 전산프로그램 연결을 통해 진단검사의학과로부터 내부정도관리 수행과정을 관리받는 시스템이 확대된 것과 대한진단검사정도관리협회의 신빙도조사사업 프로그램에 2016년부터 혈당검사와 ABGA가 포함된 것이 품질 관련 문제의 발견과 개선에 기여하였음을 시사한다[13, 14]. 그러나, 대한진단검사정도관리협회의 신빙도조사사업에서 일반화학 프로그램 참여기관이 1,664–1,719개인데 비해 2019년 현장검사혈당기 프로그램 참여기관은 357개로 현저하게 적고, 의원급 의료기관의 참여는 거의 없다고 보고되어 이들의 적극적인 신빙도조사사업 참여가 필요한 상황이다[11]. 또한, 2019년 신빙도조사 일반화학프로그램의 혈청 포도당 검사는 합격률이 98–99%인데 비해 현장검사혈당기의 합격률은 90% 정도여서 현장검사의 품질을 제고하기 위한 노력이 필요하다[14]. 외부정도관리프로그램 참여는 문제점의 발견 및 교정을 통해 검사의 정확도를 유지할 수 있어 여러 국제 가이드라인에서도 현장검사의 외부정도관리 프로그램에 정기적으로 참여해야 한다고 안내한다[15, 16]. 노르웨이에서 일차의료기관 수행 검사의 품질관리 프로그램으로 실시한 CRP, 혈당, 헤모글로빈, 소변 알부민의 외부정도관리 프로그램에서 일차의료기관의 99%가 자발적으로 참여하였는데, 프로그램 참여 횟수, 내부정도관리 빈도, 검사 건수, 인력의 숙련도가 높을수록 성적이 우수하였고, 검체검사 전문가의 자문이 검사 수행능을 향상시켰다[17, 18]. 이는 내·외부정도관리를 지속함으로써 현장검사의 품질 향상을 유도할 수 있음을 시사한다. 한국에서도 병원급 의료기관뿐만 아니라 의원급 의료기관에서 수행하는 현장검사에 대한 외부정도관리 참여를 독려하고 이를 통한 품질 향상이 이루어지도록 지속적으로 노력할 필요가 있다.
또한, 품질 관련 문제 중 내부정도관리 과정이 원인인 비율은 진단검사의학과에서 수행하는 경우(17.4%)보다 타 진료부서에서 현장검사로 수행될 때(33.1%) 높았는데, 이는 비전문검사인력이 정도관리를 수행함으로써 상대적으로 자주 문제가 발생했을 가능성을 시사한다[19-22]. 현장검사를 실시하는 의사나 간호사는 검사가 주 업무가 아니므로 검사 수행과 정도관리를 부담스러워하고 비협조적인 비율이 높고, 인력문제가 현장검사 도입 방해 요인의 35%를 차지하는데, 지속적인 현장 감독과 교육을 통해 품질관리 지침 준수율을 향상시킬 수 있었다[17, 19, 23]. 간이검사에 대한 여러 연구에서 검사 품질과 진료 결과에 영향을 주는 오류들이 다수 관찰되었는데, 약 1/3이 작동자에 기인하였고, 비전문인력의 높은 이직률과 검사 수행 과정에 대한 이해와 교육의 부족이 주요 원인이었다[21, 22, 24]. 숙련도 부족으로 인한 현장검사 오류는 의료 인력의 시간과 검사 카트리지에 대한 경제적 손실과 응급실 체류 시간 지연 등 환자진료 결과에도 영향을 미쳤다[22]. 이러한 연구들은 모두 간이검사 수행 인력에 대해 정도관리를 포함하는 교육이 선행되어야 하고 지속적인 관리와 피드백이 필요함을 제시하였다[17-23].
이러한 비전문검사인력으로 인한 한계를 극복하기 위해 인터페이스를 통해 현장검사 기기와 검사정보시스템 및 전자의무기록을 연결하여 결과 전산화와 온라인 품질관리 프로그램을 구축하고, 이를 관리·감독하는 현장검사위원회를 설치하고, 진단검사의학과 전문의와 검사실이 관리하는 것이 필수적이라고 많은 가이드라인에서 권고하고 있다[2, 3, 19, 24-27]. 특히 영국은 정부 차원의 가이드라인을 만들었고, 벨기에는 법적으로 의무화하기도 하였다. 또한, 일부 적극적인 가이드라인에서는 진단검사의학 전문가가 해당 지역에서 현장검사를 사용하는 일차 의료 기관의 교육, 관리, 감독, 자문의 역할을 해야 하며, 이는 진료 체계의 이차 진료와 같다고 규정하기도 한다[3, 26-29].
우리나라도 의료기관평가와 진단검사의학재단 우수검사실인증 등에서 간이·현장검사의 품질관리 프로그램의 효율적 운영을 위해 현장검사위원회의 설치를 의무화하였으나, 아직 관리되지 않는 영역이 있음을 이번 연구에서 확인하였다. 본 연구에서는 현장검사위원회가 관리하는 검사에서 상대적으로 더 많은 품질관리 문제가 발견되었고 문제 발견 시 90% 정도에서 문제를 해결됨을 확인하여, 현장검사위원회의 관리 감독하에 문제를 적극적으로 찾는 것이 중요하다는 것을 알 수 있었다. 기관 내 위원회의 역할도 중요하지만, 증가하는 일차의료기관에서의 현장검사에 대한 비용효과적 관리를 위해 유럽 국가들의 사례처럼 국가 또는 전문가 단체 차원에서 품질관리 지침을 만들고, 현장검사위원회 또는 참고검사실과 연계한 품질관리체계 및 교육 프로그램 등을 개발할 필요가 있다[3, 4, 6, 20, 26-30]. 현장검사의 적절한 적용, 검사법 선택 시 고려사항, 인력관리, 품질관리 등을 위해 전문학회의 가이드라인과 관리 및 국가적인 지원이 도움이 될 것이다[4, 15, 26, 27].
본 연구는 대한진단검사의학회 학회원을 대상으로 하였기에 진단검사의학과 전문의가 소속된 병원, 종합병원, 상급종합병원, 전문수탁기관 등이 포함되었지만, 의원급 의료기관의 간이·현장검사 현황은 파악하지 못하였다. 본 연구에서 조사된 자료 수는 각 기관의 간이·현장검사 항목별로 조사한 것으로 기관의 검사 수행 사이트 수, 검사 건수 등은 반영하지 못하였다. 품질 관련 문제 조사는 문제 발생 여부와 해당 원인을 조사한 것으로 발생 빈도나 문제의 심각도는 반영하지 못하였다. 또한, 진단검사의학과 전문의 및 소속 검사실 임상병리사들이 협조하여 답변하였으므로 진단검사의학과에 보고된 품질 관련 문제만 파악되었고, 수행 부서에서 해당 업체로 직접 연락한 문제, 특히 현장검사위원회가 관리하지 않는 항목의 문제는 포함되지 못했을 가능성이 높다. 따라서, 모든 항목의 품질 관련 문제가 같은 조건으로 이루어지지 못했다는 제한점이 있다.
몇 가지 한계점에도 불구하고, 본 연구에서 처음으로 국내 병원급 의료기관의 간이·현장검사 항목과 수행 부서 등의 현황을 파악하였고, 품질 관련 문제의 발생이 적지 않음을 확인하였다. 특히 현장검사위원회 관리, 외부정도관리 참여, 내부정도관리 실시가 품질 관련 문제의 확인과 그에 따른 수정 가능성을 높이는 것을 확인하였다. 다른 여러 국가에서는 간이·현장검사 관리를 위한 학회나 국가 차원의 지침이 있는 것을 확인하였기에, 국내에서도 대한진단검사의학회를 중심으로 간이·현장검사 품질관리 지침을 조속히 제정하고 일차의료기관을 포함하여 간이·현장검사를 운영하는 의료기관에서 이를 준수하도록 하는 방안이 필요하다.
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