PDF
Citation
Print
서 론
검사법에는 다양한 수행능 특성(performance characteristic)이 있으며, 임상적 요구 및 필요에 맞는 수행능 특성을 검증(validation) 및 검정(verification)하는 것은 검사법의 질 보증(quality assurance)을 위한 필수적인 과정이다[1, 2]. 이 중에서도 주어진 검사법에서의 가장 작은 농도 또는 양에 대해 최대한으로 검출(detection) 및 결정(determination)하는 능력은 검사법에 있어서 필수 요소 중에 하나이다[3]. 검출능(detection capability)은 분석물질(analyte)의 존재 여부를 검출하는 한계를 정의할 뿐만 아니라, 측정가능구간(analytical measuring interval, AMI)의 하한을 정의하기 위해 반드시 명시 및 평가되어야 하는 요소이다[4, 5]. 측정능과 체외진단의료기기(in vitro diagnostic medical device)의 제조사에 있어서 검출능은 기본적으로 제시해야 하며[6], 일선 검사실에 있어서도 제조사가 제시한 검출능 목표치(claim)를 검정해야 한다[7, 8]. 게다가 기기와 시약의 기술적 발전에 따라 분석물질의 측정값이 얼마나 낮은 경우까지 측정 및 보고가 가능한지의 한계를 설정하는 것이 더욱 중요해지고 있다[9]. 하지만 검사 시스템 자체의 결점 혹은 편향, 검사자 및 기술적 요소 등에 의해 저농도에서의 정확도(accuracy) 확보는 어려운 과제이기도 하다[10]. 그렇다 하더라도 저농도의 분석물질 혹은 미량 원소(trace element)를 검출하는 것은 질병 상태의 정의 및 선별, 발암 물질이나 전염성 물질의 존재 여부 등을 판별하기 위해 필요하기 때문에, 검사법의 검출능 설정은 반드시 이루어져야 한다[11]. International Standard Organisation (ISO) 17025 [7]에서도 검출능을 검증해야 할 필수 요소로 제시하고 있으며, 체외진단의료기기의 평가에 있어서도 검출능은 필수 요소 중에 하나이다[6, 12]. 검출능에 대한 가이드라인(guideline)으로는 Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI)에서 2004년에 EP17-A를[11], 그리고 이에 대한 개정판으로 2012년에 EP17-A2를[13] 발간하였고, 이들 지침은 각각 2012년과[14] 2015년에[15] 한글로 편역된 바 있다. 그러나 국내 교과서에서는 2021년에 되어서야 진단검사의학 제6판[16]과 진단검사의학 실무핸드북 제1판[17]에 처음 관련 내용이 소개되었고, 검사법 평가에 대한 국내의 한 설문조사에 따르면[18], 60개 응답기관 중 검출능에 대해 평가하는 기관이 25기관(41.7%)이었으나 이 설문조사에 참여한 기관들이 주로 상급종합병원 및 대학병원, 500병상 이상의 종합병원인 점을 고려하면, 실제로 검출능에 대한 평가는 일선 검사실에서는 잘 이루어지지 않을 가능성이 있다. 또한 진단검사의학재단 우수검사실 신임인증 평가 문항에서 검출능 관련 내용은 일반 문항에는 없고 검사실자체개발검사(laboratory developed test) 관련 문항에만 존재한다[19].
이에 본 종설에서는 검출능의 기본 개념을 쉽게 설명하고 검출능의 설정 및 평가를 위한 실제 예시를 제시하여 독자들에게 실질적인 도움을 주고자 한다.
검출능의 설정 및 평가
1. 검출능 관련 용어 정의
1) 공시료 측정치의 한계(limit of blank, LoB)
2) 검출 한계(limit of detection, LoD)
- (규정된 확률에서) 검출 가능한 검체 내 분석물질의 최소량으로서, 정확한 값으로 정량화되지 않을 수도 있음
- 95% 확률일 경우, 저농도 검체(low-level sample)를 반복측정하였을 때 95% 이상의 확률로 검출 가능한 값
- 분석물질의 검출 가능여부에 대한 기준점(단, 불확도[uncertainty]가 클 경우 그 수치를 있는 그대로 보고하지 못할 경우도 있음)
- 보고가능범위(reportable interval, RI)의 하한
LoD와 관련해서는 International Union of Pure and Applied Chemistry와 American Chemical Society에서는 LoD를 특정 절차에서 합당한 확실도(reasonable certainty)를 가지고 측정 가능한 최소의 양으로 정의했으나[3], 이후 International Conference of Harmonisation에서는 측정은 가능하지만 LoD에 해당하는 농도 또는 양에서 정확한 값의 정량까지 꼭 필요한 것은 아니라고 밝힌 바 있다[24]. LoD와 동의어로는 최소검출한계, 최소검출농도, 분석적 민감도(analytical sensitivity) 등이 있는데, 단 분석적 민감도라는 용어는 분석물질의 작은 양적 차이를 구별할 수 있는 분석능력이라는 뜻으로도 사용할 수 있기 때문에, 이 용어보다는 LoD 용어의 사용을 권장한다[16].
3) 정량 한계(limit of quantitation, LoQ)
- (주어진 실험조건 하에서) 타당한 정밀도(precision)와 정확도를 가지고 측정 가능한 분석물질의 최소량
- 불확도가 목표(target) 불확도보다 같거나 낮아서 해당 수치부터 신뢰성을 가지고 그 수치를 있는 그대로 보고할 수 있는 기준점
- AMI는 희석이나 특별한 전처리가 없이 측정 및 보고가 가능한 구간으로서, 일반적으로 AMI의 하한은 LoQ부터로 정의함
LoQ는 최소결정한계, 기능적 민감도(functional sensitivity)라고도 하고, AMI의 하한에 해당하며, LoQ에 해당하는 값부터 정확한 정량값의 보고가 가능하다[5]. 이들의 관계는 LoB <LoD ≤ LoQ인데, LoD 부근의 농도에서는 보통 불확도가 커서 그 수치를 직접 보고할 수는 없는 경우가 많으나 불확도가 낮을 경우에는 바로 보고가 가능하기 때문에 LoD=LoQ인 경우도 있을 수 있다. Supplementary Fig. 1은 저자의 지난 종설에서 제시된 그림인데[5, 25], 앞서 밝혔듯이 LoD와 LoQ가 각각 RI와 AMI의 하한과 관련 있음을 알 수 있다.
2. 검출능 설정의 이론적 배경
검출능을 설정하기 위해서는 공시료와 0이 아닌 저농도의 검체가 필요하다. 공시료의 경우는 측정대상 분석물질이 들어있지 않은 환자검체, 영점 대조검체, 영점 보정물질(zero calibrator) 등이 사용 가능하고, 저농도 검체는 환자 검체가 추천되나 이와 기질(matrix)이 최대한 유사한 검체이거나 분석물질을 첨가(spike)한 검체도 경우에 따라 사용 가능하다.
ISO 11843 [21, 26-28]에서는 LoB와 LoD에 대한 접근법을 제시하고 있는데, 공시료의 경우 여러 번 반복측정 했을 시 많은 경우 0의 값을 보이겠지만 일부는 양의 수치가, 일부는 음의 수치가 나올 수도 있다. 다만, 많은 진단검사법에서 측정치는 기기에서 산출되는 실제 값이 아니라, 양 또는 농도로 전환되어 보고되기 때문에 음의 수치에 대해서는 평가 대상이 아니다[29]. 공시료와 저농도 검체를 이용한 LoB와 LoD의 모식도를 Fig. 1에 제시하였다[11, 13, 30]. Fig. 1A에서 공시료의 측정값은 0이거나 음수인 경우에는 상관없으나, 양수인 경우 저농도 검체의 측정값의 분포와 일부 겹칠(overlap) 가능성이 있다. 이를 분석물질의 존재 여부에 대한 귀무가설(null hypothesis)로 설명하면 다음과 같다.
Fig. 1B에서 중앙의 굵은 실선을 LoB의 기준점이라고 할 경우, α 영역은 공시료의 측정치임에도 불구하고 LoB를 초과하는 경우라고 할 수 있다. 이를 제1종 오류(type I error), 위양성(false positive)이라고 한다. 즉, 귀무가설로부터 한계치 밖의 값이라서 이를 기각했는데(수치가 기준점 이상으로 높아서 분석물질이 존재한다고 생각했는데), 실제로는 분석물질이 존재하지 않기 때문에 귀무가설을 잘못 기각한 경우이다. 한편 β 영역은 저농도 검체의 측정치임 에도 불구하고 LoB보다 작은 값을 보이는데, 이를 제2종 오류(type II error), 위음성(false negative)이라고 한다. 즉, 귀무가설로부터 한계치 이내의 값이어서 이를 채택했는데(수치가 기준치 이하로 낮아서 분석물질이 존재하지 않는다고 생각했는데), 실제로는 분석 물질이 존재하기 때문에 귀무가설을 잘못 채택한 경우이다. Fig. 1C의 경우 α 영역(제1종 오류)을 최소화하기 위해 기준점을 높였는데 이 경우 위양성을 줄일 수는 있으나 위음성이 늘어나고, 측정범위가 줄어들어서 검사 성능이 안 좋은 것처럼 보일 우려가 있다. 반면에 Fig. 1D의 경우 β 영역(제2종 오류)을 최소화하기 위해 기준점 을 낮췄는데 이 경우 검사 성능이 좋은 것처럼 보일 수는 있으나 위양성이 늘어난다는 치명적인 문제점을 지닌다. 이에 이러한 기준점은 제1형 오류 및 제2형 오류 모두를 고려해야 하며[31], 그 이외에도 검체의 무작위적인 오차(random error), 공시료 자체의 배경적 변이(background variation), 생물학적 변이(biological variation) 등을 고려해야 하는데[32], EP17에서는 검출능에서 최대 허용가능한 오류를 α와 β 모두 0.05 (5%)로 제시하고 있다[11, 13].
3. 검출능의 보고 방식
검출능의 보고 방식은 검사실마다, 그리고 검사 종목마다 다를 수 있다. 일단 Fig. 2A에 기본적인 보고 방식에 대해 시각화하였다[29, 33]. α와 β 모두 0.05일 경우, LoB보다 낮은 값을 보일 때 분석물질이 존재하지 않을 확률은 95%이다. 그리하여 LoB 이하의 결과값을 보일 때에는 ‘검출 안됨(not detected)’을 보고하고 필요시 ‘<LoD’ (분석물질의 존재 여부는 LoD를 기준으로 하기 때문) 문구를 추가할 수도 있다. LoB와 LoQ 사이의 값에서는 분석물질이 있긴 한데 불확도 문제 때문에 이를 원칙적으로는 정량 보고할 수 없다. 이럴 경우 ‘검출됨(detected)’이지만 ‘<LoQ’ 라고 표현하거나, 아니면 검출 여부에 관계없이 정량값만 표시하는 경우에는 그냥 ‘<LoQ’만 표기하기도 한다. 만일 LoD와 LoQ 사이의 정량값을 굳이 보고해야 하는 경우에는 보고는 가능하되, 반드시 ‘불확도가 높으므로 주의하여 해석해야 함’이라는 문구를 같이 제시하고 필요시 불확도도 같이 제시해야 한다. LoQ 이상의 값은 그 값을 그대로 보고해 주면 된다. Fig. 2B에 그 예시를 제시하였다.
4. 고전적 설정 방법
검출능을 설정하는 방법은 크게 고전적 설정 방법과 기타 설정 방법으로 나눌 수 있다. 고전적 설정 방법(classical approach)은 가장 많이 쓰이는 방법으로 일반적인 일반화학 및 면역화학 검사법에 적용할 수 있다. 기타 설정 방법으로는 정밀도 프로파일 접근법(precision profile approach)과 프로빗 접근법(probit approach)으로 나눌 수 있다.
한편으로 검증이라는 용어는 제조사가 해당 검사법의 분석적, 성능적 임상 특성을 설정 및 확정(confirmation)한다는 의미가 있기에[34, 35], ‘검출능 설정’은 ‘검출능 검증’이라고도 할 수 있다. 이 장에서는 EP17-ED2 [13]에 제시된 검출능의 고전적 설정방법에 대해 다루도록 하겠다.
1) 공시료 측정치의 한계 및 검출 한계의 검증
평가 검체로는 공시료(LoB 평가용)와 추정 LoB의 1–5배 농도 범위의 저농도 검체(LoD 평가용)를 사용한다. LoB와 LoD 검증을 위한 최소 실험설계는 다음과 같다. 이 설계는 최소 요구사항을 제시하였기 때문에 실험설계를 이보다 더 크게 하는 것도 가능하고, 결과 개수가 이 조건 이상을 만족하는 경우 평가에 사용하는 공시료와 저농도 검체의 개수가 같을 필요는 없다.
제조번호 2개 이상의 시약 사용
분석 장비 또는 시스템 1대 이상 사용
3일 이상 검증 수행
공시료(LoB 검증 시) 혹은 저농도 검체(LoD 검증 시) 4개 이상 사용
각 검체당 2회 이상 반복 측정
각 제조번호 시약당 최소 60회 이상의 결과 확보
최소 4개 이상의 검체를 이용하여 하루에 2회 이상 반복, 3일 이상 시행하여 총 60개 이상의 결과를 확보한다는 조건이 다소 어려울 수도 있기에, Table 1과 같이 간편하게 5×4×3 프로토콜(protocol) (검체 5개를 이용하여 하루에 4회 반복, 3일 시행하여 총 60개 결과 확보)을 각 제조번호 시약마다 시행할 수 있다. 이상치(outlier)의 경우 매 검사일별로 측정결과를 확인하여 시각적으로 분석한다. 만일 측정법 자체에서의 무작위 오류(random error)가 아니라 특정 원인이 있는 경우(검체 부족, 검체 처리 혹은 검사 과정상의 문제 등)에는 재검 후 재입력할 수 있되 이를 문서화해야 한다. 하나의 연구에서 이상치가 5개 이상인 경우 이를 결과 분석에서 제외시켜야 하고, 제외 후 남은 결과가 각 제조번호 시약당 최소 60개 이상이 되어야 하는 것이다.
결과값들로부터 LoB와 LoD를 계산하기 위한 방법은 결과값의 분포가 모수(parametric) 분포인지 비모수(non-parametric) 분포인지에 따라 다르다. 모수 분포에서의 LoB와 LoD의 계산을 Table 1(A)와 1(B)에 각각 제시하였다. 단, 주의해야 할 점은 LoB를 계산할 때는 각 제조번호 시약당 공시료 측정치의 평균과 표준편차를 이용하지만, LoD를 계산할 때는 저농도 검체 측정치의 평균은 필요하지 않고 저농도 검체 측정치의 표준편차와 LoB를 이용한다는 점이다.
비모수 분석의 경우, 각 제조번호 시약마다의 측정치를 작은 값부터 큰 값의 순서로 오름차순으로 배열하고 Table 2와 같이 순위에 따라 LoB를 계산한다. 다만, LoD는 비모수 분석에서도 모수 분석 때와 동일한 공식(LoD=LoB+Cp ·SDL)을 사용하는데, 이는 LoB와는 달리 LoD 부근의 농도에서는 측정값의 분포가 상대적으로 일정할 것으로 가정하기 때문이다.
하지만 LoD 부근의 농도에서도 측정값의 분포가 정규분포를 보이지 않고 저농도 검체 결과를 정규분포로 변환하기 어려울 경우에 한해, LoD 변이 접근법(LoD variant approach)을 사용할 수 있다. 시행착오 실험 설계(trial and error experimental design)를 통해 특정 저농도 검체 측정값의 분포가 명시된 LoB보다 낮을 경우가 전체의 몇 %인지를 분석하는데[11], Supplementary Fig. 2A처럼 그 비율이 5%를 초과할 경우에는 LoD를 계산할 수 없고, Supplementary Fig. 2B처럼 그 비율이 5% 이하일 경우 해당 분포에서의 중앙값(median)을 LoD로 한다.
한편 모수 분포이든 비모수 분포이든 관계없이 평가에 사용된 시약 제조번호가 2–3개일 경우 해당 검사의 LoB는 각 제조번호 시약의 LoB 중 가장 큰 값으로 하며, LoD의 경우에도 마찬가지이다(예를 들어 특정 검사법의 LoB가 A제조번호에서 9.5, B제조번호에서 9.1인 경우 이 검사법의 전체 LoB는 9.5이다). 그러나 만일 평가에 사용된 시약 제조번호가 4개 이상일 경우에는 각 제조번호 시약 마다의 LoB 혹은 LoD를 구하지 말고 평가 기간 사용된 전체 제조번호 시약의 모든 데이터를 나열한 후에 이들을 대상으로 구해야 한다(예를 들어 A–D제조번호 시약이 있고 각각 60회씩 측정했을 경우 A–D제조번호에서의 LoB를 각각 구하지 말고 240개 데이터를 한번에 나열하고 이들의 전체 분포에 따라 모수 혹은 비모수 방법으로 전체 LoB를 구하면 된다).
5. 기타 설정 방법
1) 정밀도 프로파일 접근법
정밀도 프로파일 접근법은 정밀도 측정결과가 추정 LoD 범위에 중대한 변경을 주는 경우, 혹은 추정 LoD 범위 인근에서의 정밀도가 안정하지 못한 경우의 LoD 설정에 사용할 수 있다[13]. 단, 정밀도 시험 시 검출 가능한 측정 범위보다 더 넓은 범위로 수행해야 하는데, 추정 LoB의 1–10배 사이의 검체들을 확보하여 평가하는 것을 권장한다. 정밀도 프로파일 접근법의 LoD 설정에 대한 최소 실험설계는 다음과 같다.
2개 이상의 제조번호 시약 사용
분석 장비 또는 시스템 1대 이상 사용
5일 이상 검증 수행
검체 5개 이상 사용
각 검체당 5회 이상 반복 측정
각 제조번호 시약당, 그리고 각 검체당 최소 40회 이상의 결과 확보
위의 최소 실험설계에서는 각 검체당 최소 40회 이상의 결과를 요구하기에 EP15 [38]에 의거한 5일 정밀도 프로토콜(5회 반복측정×1 run×5일=검체당 25회 측정)을 사용하기는 어렵다. Fig. 4A는 EP05 [39]에 의거하여 20일 정밀도 프로토콜(20일×오전/오후 2 runs×duplicate=검체당 80회 측정)로 구한 정밀도 평가 결과이고, Fig. 4B는 여기서 각 정도관리물질의 평균값을 X축으로, 검사실내 표준편차(within-laboratory SD, SDWL)를 Y축으로 한 그래프를 나타낸 것이다. 정밀도 프로파일 접근법을 사용하는 경우에도 LoB는 고전적 방법의 경우와 같은 방법을 사용한다(공시료 측정결과 분포에 따라 모수 또는 비모수 방법으로 계산). 다만, LoD를 구할 때에는 정밀도 프로파일의 평균값과 검사실내 표준편차 간의 관계가 2차식 이상인 경우와 1차식인 경우가 서로 다르다. 2차식 이상인 경우 Fig. 4B와 같은 수식으로 계산한다. 한편 회귀선의 수식이 1차식(Y=C0+C1X)인 경우, LoD는 다음과 같이 별도로 계산한다.
예를 들어 회귀선의 수식이 Y=0.3512+ 0.0516 X이고, LoB=0.55 ng/mL인 경우,
가 된다.
2) 프로빗 접근법
프로빗 접근법은 검출능을 비율(proportion)로서 평가하는 측정방법으로, 독성학, 미생물학, 약리학뿐만 아니라[13], 기술이 발달함에 따라 바이러스를 중합연쇄반응 기술로 검출하는 경우[40]에도 유용하게 사용할 수 있다. 프로빗 접근법을 이용하여 LoB를 검증할 때에는 음성 검체의 LoB=0임을 증명하면 되는데, 음성 검체의 위양성 비율이 100 · α% (보통 5%)를 넘지 않는 경우, 공시료 결과의 95 백분위수 값이 0이고 해당 제조번호 시약에서의 LoB=0이 증명된 것이다. 만일 그렇지 않을 경우, LoB를 별도로 계산해야 한다.
한편 LoD를 검증하기 위해서는 평가대상 검체의 각 농도마다 적중률(hit rate)을 구해야 하는데, 이는 해당 농도에서의 양성으로 결과를 보인 횟수/해당 농도에서의 총 반복측정횟수를 의미한다. 프로빗 접근법의 LoD 설정을 위한 최소 실험설계는 다음과 같다[13].
2개 이상의 제조번호 시약 사용
분석 장비 또는 시스템 1대 이상 사용
3일 이상 검증 수행
-
양성 검체 3개 이상(꼭 환자 검체가 아니어도 됨) 사용
→단, 양성 검체 하나당 희석해서 5개 농도씩=총 15개 농도 음성 환자 검체 30개 이상 사용
각 제조번호당, 그리고 각 양성검체 농도당 최소 20회 이상의 결과 확보(=3×5×20=300)
각 제조번호당, 그리고 각 음성 환자 검체당 최소 2회 이상의 결과 확보(=30×2=60)
Fig. 5는 미생물의 검출 농도를 예시로 하여 LoD를 구하는 과정을 나타낸 것이다. Supplementary Fig. 3A와 같이 프로빗 분석을 적중률을 가지고 할 수도 있고 Supplementary Fig. 3B와 같이 프로빗 값을 이용하여 할 수도 있는데, Supplementary Fig. 3B의 경우 SPSS 통계 프로그램(IBM Corporation, Chicago, IL, USA)에서 구현할 수 있다.
6. 검출능의 검정
검정은 최종 사용자(end-user)인 검사실에서 특정 검사법의 수행능 특성이 제조사가 설정한 목표치를 충족시키는지를 평가하는 것으로[34, 35], 검증에 비해 그 과정이 비교적 간단하다. 이 장에서는 EP17-ED2 [13]에 제시된 검출능의 검정 방법에 대해 다루도록 하겠다. 검정을 위한 최소 실험설계는 다음과 같으며, LoB, LoD, LoQ에 대해 모두 공통이다.
1개 제조번호 시약 사용
분석 장비 또는 시스템 1대 사용
3일 이상 검증 수행
검체 2개(LoB의 경우 공시료, LoD와 LoQ의 경우 저농도 검체) 이상 사용
최소 20회 이상의 결과 확보
제조사의 검출능 제시안 검정을 위해서는 다음을 구하여야 한다.
LoB 검정: 제조사 제시 LoB 값보다 같거나 작은 측정값의 개수
-
LoD 검정: 제조사 제시 LoB 값보다 같거나 큰 측정값의 개수
(LoD가 아닌 LoB 값을 기준으로 함에 주의할 것) LoQ 검정: 총 오차 목표 이내에 드는 측정값의 개수
Supplementary Table 1에 검출능 제시안 검정에 있어서 관찰된 비율의 경계를 표시하였다[11, 13, 30]. 예를 들어 N=20인 경우 85% (17개) 이상이 조건을 만족하면 되는데, N=24인 경우 이를 올림하여 N=30에 해당하는 87% (20.88→올림하여 21개), 그리고 N=27인 경우에도 이를 올림하여 87% (23.49→올림하여 24개) 이상이 조건을 만족해야 한다.
Table 3에서 특정 검사에 대해 제조사 제시 LoB=5 ng/mL, LoD=10 ng/mL라고 가정한다면, 공시료 검사결과 20개 중에 19개가 제조사 제시 LoB보다 같거나 작으므로 LoB는 검정되었고, 저농도 검체 검사결과 20개 중에 18개가 제조사 제시 LoB보다 같거나 크므로 LoD 역시 검정되었다.
Table 4는 LoQ 검정의 한 예시이다. 제조사 제시 LoQ=30 ng/mL이고, 목표 총 오차를 15%로 설정했을 경우, 제시된 LoQ 근방의 검체를 수집하고 각 검체의 목푯값에 100±15% (0.85와 1.15)를 곱한 값을 각각 목표 하한(lower limit)과 상한(upper limit)으로 한다. 예시에서 검체 1에서는 목표 상·하한을 벗어난 경우가 없고, 검체 2에서는 1개, 검체 3에서는 2개가 벗어나 27개 중 24개 이상이 조건을 만족하므로 LoQ 역시 검정되었다.
국내 진단검사의학재단 통계프로그램인 Labostat (Laboratory Medicine Foundation, Seoul, Korea)에서는 검출능 평가 기능이 없지만, Analyse-it (Analyse-it Software, Ltd., Leeds, UK), EP evaluator (Data Innovations, Colchester, VT, USA) 등의 검사법 평가 프로그램에서는 이를 검정할 수 있다. CLSI 가이드라인을 제공하는 eCLIPSE 홈페이지[41]에서는 2021년 EP17-ED2에 대한 이행 지침[42]과 마이크로소프트 엑셀 파일 형태의 연습장(workbook) [43]을 제공하는데, 먼저 평가 조건을 입력하고 최소 20개에서 최대 100개까지의 측정값 데이터를 입력하면 검출능을 간편하게 검정할 수 있으며, LoB, LoD, LoQ 모두에 대해 가능하다. 다만 이는 진단검사의학과 전문의에 한하여 로그인 및 접근이 가능하며 검증에 대해서는 연습장이 제공되지 않는다.
결 론
본 종설에서는 검출능에 대한 개념 및 이론적 배경을 시작으로 공시료 측정치의 한계, 검출 한계, 정량 한계 등의 검출능의 검증 및 검정하는 과정에 대한 전반적인 내용을 다루었다. 본 종설에서 다룬 검출능의 검증 및 검정에 대한 최소 설계 조건을 Supplementary Table 2에 정리하였다. 본 종설을 통해 각 임상 검사실 및 관련 업계에서 검출능에 대한 이해를 넓히고 보다 쉽게 이를 평가함으로써 국내의 진단검사 품질을 향상시키는 데에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
XML Download