Comparison Between ADVIA Centaur XP and cobas e801 for Prostate-Specific Antigen Assays using Large-Scale Clinical Samples

수호 유; 상미 김; 형두 박

doi:10.47429/lmo.2023.13.3.182

Journal List > Lab Med Online > v.13(3) > 1516083360

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대규모 임상검체를 이용한 ADVIA Centaur XP와 cobas e801 장비 간 전립성특이항원 비교평가

원저

임상화학

Lab Med Online 2023;13(3):182-188.

Published online: 1 July 2023

DOI: https://doi.org/10.47429/lmo.2023.13.3.182

대규모 임상검체를 이용한 ADVIA Centaur XP와 cobas e801 장비 간 전립성특이항원 비교평가

유수호, 김상미, 박형두

성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 진단검사의학과

Comparison Between ADVIA Centaur XP and cobas e801 for Prostate-Specific Antigen Assays using Large-Scale Clinical Samples

SooHo Yu, M.D., Sang-Mi Kim, M.D., Hyung-Doo Park, M.D.

Department of Laboratory Medicine and Genetics, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Corresponding author: Hyung-Doo Park, M.D., Ph.D. https://orcid.org/0000-0003-1798-773X Department of Laboratory Medicine and Genetics, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, Korea Tel: +82-2-3410-0290, Fax: +82-2-3410-2719, E-mail: nayadoo@hanamil.net

Received 11 December 2022 Revised 17 February 2023 Accepted 29 March 2023

(open-access):

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초록

배경

전립선특이항원(prostate specific antigen, PSA)은 전립선암의 선별검사로서 사용되고 있다. 하지만 PSA는 측정장비 사이에 큰 변동성을 보이는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 cobas e801 (Roche Diagnostics, Germany; e801)에 의한 PSA의 정밀도, 직선성 및 Centaur XP (Siemens Healthineers, USA; Centaur XP)와의 PSA의 상관성을 평가하였고, 두 측정장비 간 바이어스에 의한 임상적 영향을 건강검진 수진자들의 PSA 양성률 변화를 통해 분석하였다.

방법

CLSI EP05-A3, EP06-A, EP09c 지침을 따라 e801로 측정한 PSA의 정밀도와 직선성, e801과 Centaur XP 간 상관성을 평가하였다. 두 장비에서 동시측정한 5,373건, Centaur XP로 측정한 97,271건(2016–2019년), e801로 측정한 51,640건(2020–2022년)의 PSA 결과를 비교 평가하였다.

결과

e801로 측정한 PSA의 반복정밀도는 2.04–2.68%, 검사실내정밀도는 1.34–1.57%였으며 0.06–99.70 ng/mL의 범위에서 최적의 다항식이 일차다항식이었다. 저농도(0.01–0.32 ng/mL)와 고농도(0.32–10,000 ng/mL)에서 두 측정장비 간 PSA 바이어스는 각각 -0.013 ng/mL (95% CI: -0.014 – -0.013), 14.0% (95% CI: 13.9–14.1)이었다. Passing-Bablok 회귀방정식은 y=-0.024+1.151x (R=0.952)이었다. 두 장비 간 바이어스는 14.3%로서 분석능 사양의 최소기준(16.0 %)을 만족하였으며, Cohen’s kappa 계수는 0.933이었다. 장비별 건강검진 수진자들의 PSA 양성률(cutoff: 3.0 ng/mL)은 3.93% (Centaur XP), 5.41% (e801)이었고 나이 분포의 유의한 차이가 없어 비교 평가가 가능했던 60대에서 유의한 PSA 양성률 차이를 보였다(Centaur XP 4.46% 대 e801 7.27%, P<0.001).

결론

e801에 의한 PSA는 적절한 정밀도, 직선성을 보였다. 두 측정장비 간 PSA의 바이어스는 허용가능한 범위 내 있었지만 장비 간 진단적 차이가 있었다. PSA 측정값의 임상 적용에 있어서 주의가 필요할 것이다.

Abstract

Background

Prostate-specific antigen (PSA) is the first-line test for screening prostate malignancy. However, PSA levels vary between measurement procedures (MPs). In this study, we evaluated the precision and linearity of cobas e801 (Roche Diagnostics, Germany) and evaluated the clinical impact based on the bias with ADVIA Centaur XP (Siemens Healthineers, USA) in subjects under medical checkup.

Methods

This study followed the Clinical and Laboratory Standards Institute EP05-A3, EP06-A, and EP09c guidelines each for precision, linearity, and comparison. We evaluated simultaneously measured 5,373 patient samples and the health check examinee samples by Centaur XP (n=97,271) and cobas e801 (n=51,640).

Results

The repeatability was 2.04%–2.68% and the within-laboratory precision was 1.34–1.57%. The best polynomial regression was the first order in the range of 0.06–99.70 ng/mL. The biases of lower and higher concentrations were -0.013 ng/mL (95% Confidence Interval (CI): -0.014 to -0.013) and 14.0% (95% CI: 13.9–14.1), respectively. Two MPs were correlated (y=-0.024+1.151x, R=0.952). However, the bias between the MPs (14.3%) was acceptable only with the minimum analytical performance specifications for bias (16.0%). The Cohen’s kappa was 0.933. The overall positive rate of PSA level (>3.0 ng/mL) was 3.93% (Centaur XP) and 5.41% (cobas e801). The positivity rate of the examinee in their sixties showed significant difference (Centaur XP 4.46% vs. cobas e801 7.27%, P<0.001), which was statistically comparable due to the similar age distribution.

Conclusions

cobas e801 exhibited appropriate precision and linearity. Although the bias between two MPs was acceptable, there was diagnostic difference. Caution with clinical application of PSA levels would be required.

Keywords: ADVIA Centaur XP, Bias estimation, cobas e801, Method comparison, Prostate-specific antigen

서 론

전립선특이항원(prostate specific antigen, PSA)은 전립선 상피세포에서 특이적으로 분비되는 세린 단백분해효소이다[1]. PSA는 정상적인 전립선 조직뿐만 아니라 양성전립선비대증과 전립선암에서도 분비되는 것으로 알려져 있다[2, 3]. 세계적으로 전립선암은 남성에서 두번째로 흔한 암이며 암 사망률의 5번째로 흔한 원인이다[4]. PSA는 전립선암의 치료 반응 평가, 치료 후 예후 평가 및 추적 관찰에 활용되고 있으며[5], 일부 논란이 있지만 전립선암의 1차적인 선별검사로서 사용되기도 하는 중요한 검사이다[6, 7]. 측정장비 플랫폼 사이에 PSA 결과가 큰 변동성을 보이는 것으로 알려져 있기에 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서 국제표준화를 통해 측정장비 간 차이를 줄이고자 하는 노력도 있었다[8]. 하지만 WHO 국제표준화 이후에도 PSA 측정장비들은 제한된 일치화(harmonization)를 보였고 이에 대한 충분한 평가도 부족한 실정이다[9]. 이에 본 연구에서는 cobas e801 (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany; e801)에서의 PSA 측정에 대한 분석적 성능평가 및 임상적 영향을 평가하고자 하였다. 정밀도와 직선성 평가 외에 다수의 임상 검체를 이용하여 ADVIA Centaur XP (Siemens Healthineers, Deerfield, IL, USA; Centaur XP)와 e801의 상관성 평가를 시행하였고, 두 측정장비 간 바이어스에 의한 임상적 영향을 본원 건강검진 수진자들의 PSA 측정값 변화를 통해 분석하였다.

재료 및 방법

1. 연구 방법 및 대상

본 연구는 삼성서울병원 임상시험심사위원회의 승인을 받아서 진행되었다(승인번호: 2022-09-064). 2019년 10월부터 12월까지 총 5,373개의 혈청 PSA 검체들을 수집하였고 두 개의 장비에서 동시에 total PSA (PSA)를 측정하였다. 더불어 2016년 3월부터 2022년 3월까지 삼성서울병원을 방문한 18세에서 100세 사이(중앙값: 59세)의 건강검진 남자 수진자들의 PSA 측정값을 후향적으로 비교하였다. 측정장비가 전환된 시점을 기준으로 건강검진 수진자들을 두 그룹으로 나누었는데, 2016년 3월부터 2019년 12월까지 97,271건의 PSA 검사를 Centaur XP에서, 2020년 1월부터 2022년 3월까지 51,640건의 PSA 검사를 e801에서 시행하였다. 모든 검사과정은 제조사 지침과 정도관리 절차에 따라 시행하였다.

2. PSA 측정방법

Centaur XP와 e801에서의 total PSA 측정가능범위(analytical measurement range)는 두 장비 모두 0.01–100 μg/L이었다. Total PSA의 국제표준단위(SI unit)는 μg/L이지만, 통상적으로 사용되는 ng/mL (1 μg/L=1 ng/mL) 단위를 사용하였다. 측정 원리는 Centaur XP가 화학발광면역분석법, e801이 전기화학발광면역측정법이었다. 측정시약(reagent)은 각각 ADVIA Centaur Multi-diluent 2 (Siemens Healthineers)와 e801 Total PSA (Roche Diagnostics)이었다. 보정(calibration)은 각각 ADVIA Centaur Calibrator D (Siemens Healthineers), Elecsys total PSA CalSet II (Roche Diagnostics)를 사용하여 수행하였다. ADVIA Centaur Calibrator D는 WHO 96/670 국제표준화 기준에 추적성을 가지는 PSA 정제 표준을 기준으로 제작되었으며, Elecsys total PSA Calset II는 WHO 96/670 국제 표준화 기준에 따라 제작되었다.

3. 평가 방법

본 연구는 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 지침을 따라 수행하였다. 정밀도는 CLSI EP05-A3 지침에 따라 20일 동안 매일 두 차례씩, 한 번 측정 시 2회 반복 측정하여 평가하였다[10]. 정도관리물질인 Lyphocheck Immunoassay Plus Control (Bio-Rad Laboratories, Inc., Hercules, CA, USA) level 1, level 2, level 3와 환자 검체로 제조한 혈청 풀(pooled serum)을 사용하여 반복정밀도(repeatability)와 검사실내정밀도(within-laboratory precision)의 변이계수(CV%)를 구하였으며, 변이계수가 European Biological Variation Study에서 제시하는 PSA에 대한 비정밀도 기준인 3.4%에 부합하는지 확인하였다[11]. 혈청 풀은 가장 낮은 농도(0.8 ng/mL)의 정도관리물질보다 더 낮은 값을 보인 측정가능범위내 환자 검체를 활용해 제조하였다. 직선성은 CLSI EP06-A에 따라 평가하였다[12]. 상품화된 검정 물질인 PSA VALIDATE(R) Tumor Makers (LGC Clinical Diagnostics, Teddington, UK)의 저농도와 고농도 검체를 4:0, 3:1, 2:2, 1:3, 0:4의 비율로 혼합하여 5가지 농도(0.06, 24.47, 48.88, 73.29, 97.70 ng/mL)로 검체를 제조하였으며, 각 농도에서 두 번씩 측정한 후 평균값으로 회귀식과 결정계수를 구하였다. 다항회귀분석(polynomial regression analysis)을 활용해 최고차항 계수의 P-value로 최적의 다항식을 결정하였다. 최적의 다항식이 일차식인 경우 해당 농도구간에서 직선성이 있는 것으로 평가하였고, 최적의 다항식이 일차식이 아닌 경우 상대적 비직선성이 5% 이하이면 해당 농도구간에서 직선성이 있다고 평가하였다. 또한, CLSI EP09c 지침에 따라 두 측정장비의 상관성을 평가하였다[13]. Bland-Altman 도표와 Passing-Bablok 회귀분석을 통해 Centaur XP와 e801에서 동시 측정한 PSA 측정값을 비교하였다[14]. 높은 농도에서의 결과값이 상대적으로 적어 편차(difference)의 성격을 파악하기 어려운 경우 ranked order unit difference 도표와 ranked order percent difference 도표를 활용하였다. 혼합된 편차 변동성(difference variability)을 보이는 경우 편차 변동성의 성격에 따라 농도구간을 나누어 바이어스를 추정하였다. 편차가 농도에 일정한 경우 평균 절대 편차(mean absolute difference)로, 편차가 농도에 비례하는 경우 평균 비례 편차(mean proportional difference)로 비교하였다. 바이어스는 European Biological Variation Study에서 제시된 바이어스 분석능 사양(analytical performance specifications)을 토대로 평가하였다[11]. 바이어스 분석능 사양의 권장 기준은 10.6%, 최소 기준은 16.0%이었다. 두 측정장비 간의 진단 일치도 평가는 Cohen’s kappa 계수를 활용하였고, Shapiro-Wilk 검정과 Kolmogorov-Smirnov 검정을 통해 정규성 검정을 하였다. Cohen’s kappa 값이 0.81 이상인 경우 진단적 일치도를 보인다고 판단하였다[15]. 건강검진 수진자들의 측정장비에 따른 PSA 측정값의 변화를 나이 분포에 따라 Mann-Whitney U 검정을 이용해 비교하였다. 또한, 두 건강검진 수진자들의 PSA 양성률이 통계적으로 유의한 차이가 있는지 Chi-square 검정을 이용하였다. 이상치(outlier)의 정의는 Boxplot 방식에 따라 제1사분위수(Q1)-1.5*사분위수범위(Interquartile range, IQR)와 제3사분위수(Q3)+1.5*IQR 범위 밖의 수치로 정의하였다[16]. 모든 통계 분석은 R 4.2.0 (R core team, Wien, Austria)을 활용하였다.

결 과

1. e801의 정밀도 및 직선성 평가

정밀도 평가 결과는 모든 항목에서 5% 이내의 변이계수를 보였다. 반복정밀도는 2.04–2.68%이었으며, 검사실내정밀도는 1.34–1.57%이었다(Table 1). 직선성 평가 결과 다항회귀식이 이차식 또는 삼차식인 경우 최고차항의 계수에 대한 P-value가 모두 0.05 이상으로 통계적으로 유의하지 않았다. 최적의 다항식은 일차 다항식으로 절편은 -0.924, 기울기는 1.007, 결정계수는 0.999였다. PSA 측정값이 0.06–99.70 ng/mL의 범위에서 유효한 직선성을 보이는 것으로 평가하였다(Fig. 1).

2. Centaur XP와 e801의 PSA 상관성 평가

두 측정장비(x, Centaur XP; y, e801)에서 동시에 PSA를 측정한 5,373명의 나이 중앙값은 68세(범위: 21–97세)이었다. Passing-Bablok 회귀분석에서 기울기 1.151 (95% Confidence Interval (CI): 1.147–1.154), y 절편 -0.024 (95% CI: -0.025– -0.021), 켄달 순위상관계수(Kendall’s rank correlation tau) 0.952로 높은 상관관계를 보였다(Fig. 2A) [17]. Bland-Altman 도표에서는 혼합된 편차 변동성이 관찰되었는데, 낮은 농도(0.01–0.32 ng/mL)에서는 편차가 농도에 관계없이 일정하였고 높은 농도(0.32–10,000 ng/mL)에서는 편차가 농도에 비례하였다(Fig. 2B, C). Box-and-whisker 도표에서 이상치가 확인되었으며 Shapiro-Wilk 검정 결과 P-value <0.001로 정규분포를 따르지 않았다. 확인된 이상치를 제외한 후 낮은 농도구간(0.01–0.32 ng/mL) 및 높은 농도구간(0.32–10,000 ng/mL)에서의 Bland-Altman 도표와 Box-and-whisker 도표는 Fig. 3과 같다. 낮은 농도구간에서의 평균 절대 편차는 -0.013 ng/mL (N=1,909, 95% CI: -0.014– -0.013)이었고(Fig. 3A) 높은 농도구간의 평균 비례 편차는 14.0% (N=3,328, 95% CI: 13.9–14.1)이었다(Fig. 3B). 높은 농도구간에서의 바이어스(14.0%)는 European Biological Variation Study에서 제시한 바이어스 분석능 사양의 최소 기준인 16.0% 이내였지만 권장 기준인 10.6%를 상회하였다. National Comprehensive Cancer Network 지침을 따라 선별검사 시 추가검사가 필요한 지점인 total PSA 측정값 3.0 ng/mL을 기준으로 Cohen’s kappa 계수를 계산한 값은 0.933이었다[18]. 측정값 3.0 ng/mL을 기준으로 한 두 측정장비의 양성률은 Centaur XP가 28.6%, e801이 31.4%이었다.

3. 장비에 따른 건강검진 수진자들의 PSA 비교

Centaur XP에서 측정한 2016–2019년 건강검진 수진자들과 e801에서 측정한 2020–2022년 수진자들의 나이 및 PSA 측정값 모두 Kolmogorov-Smirnov 검정에서 P<0.001으로 정규분포를 따르지 않았으며, 나이 및 PSA 측정값의 중앙값은 각각 60세(IQR: 53–66), 0.78 ng/mL (IQR: 0.52–1.21)와 58세(IQR: 51–66), 0.87 ng/mL (IQR: 0.56–1.39)로 유의미한 차이를 보였다(P<0.001). 또한, 양성률은 3.93% (Centaur XP), 5.41% (e801)로 두 건강검진 수진자 그룹간 차이를 보였다. 건강검진 수진자들의 나이, PSA, 양성률을 연령대별로 비교한 결과는 Table 2와 같다. 연령대별 PSA 측정값과 나이 모두 정규분포를 따르지 않았으며(P<0.001), PSA 측정값은 전 연령대에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였고(P<0.05) 나이 분포의 경우 30대(30–39세)와 60대(60–69세)를 제외한 나머지 연령대에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(P<0.05). 나이 분포의 차이가 통계적으로 유의하지 않은 30대와 60대에서 e801로 측정한 건강검진 수진자들의 PSA 측정값이 Centaur XP로 측정한 건강검진 수진자들의 PSA 측정값보다 모두 유의하게 높았다. 양성률의 경우 50대(50–59세), 60대(60–69세), 70대(70–79세)에서 두 수진자 그룹이 통계적으로 유의미한 차이를 보였는데, 상기 각 연령대에서 e801로 측정한 수진자들의 양성률이 3.47%, 7.27%, 11.7%로 Centaur XP로 측정한 수진자들의 양성률인 2.15%, 4.46%, 8.32%보다 모두 높았다. 특히 60대의 경우 Centaur XP로 측정한 건강검진 수진자들과 e801로 측정한 건강검진 수진자들의 나이분포에서 통계적으로 유의미한 차이가 없었지만(P=0.435), 양성률에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(P<0.001). 유의한 양성률 차이를 보인 50대, 60대, 70대가 각 건강검진 수진자 그룹에서 차지하는 비율은 81.3% (Centaur XP), 78.1% (e801)이었다.

고 찰

본 연구에서는 e801의 정밀도와 직선성을 평가하고 e801과 Centaur XP 간 바이어스가 건강검진 수진자들의 PSA 측정값에 영향을 주었는지 살펴보았다. e801의 반복정밀도(2.04–2.68% CV)와 검사실내정밀도(1.34–1.57% CV) 모두 European Biological Variation Study에서 제시한 권장기준치인 3.4% 이내에 있었다[11]. 또한, 0.06–99.70 ng/mL의 범위에서 최적의 다항식은 일차 다항식으로 직선성을 보였고 일차 다항식의 직선성을 보고한 이전 연구와 일치하였다[19].

e801과 Centaur XP의 Passing-Bablok 회귀분석은 켄달 순위상관계수 값이 0.952로 높은 상관성을 보였지만 회귀방정식 y=-0.024+1.151x에서 x=3.0 ng/mL (Centaur XP)일 때 y=3.249 ng/mL (e801)로 14.3%의 차이를 보여 바이어스 분석능 사양의 최소기준만을 만족하였다. Cohen’s kappa 계수는 0.933으로 허용 기준인 0.81 이상으로 두 측정장비가 진단적 일치도를 보였지만 불균등한 주변확률분포(imbalanced marginal distribution)에 의한 Cohen’s kappa 계수의 한계점 또한 잘 알려져 있다[20]. 두 장비 사이의 PSA 측정값의 바이어스와 Passing-Bablok 회귀분석은 앞선 연구들과 비슷한 결과를 보였고, 이전 연구들의 회귀방정식 모두 3.0 ng/mL에서 10.8%, 15.0%의 차이를 보여 분석능 사양의 최소기준만 만족시켰다[9, 21]. 또한, 국내 외부정도관리 결과에서도 Roche사의 측정장비들(e801, cobas e601)에서 Siemens사의 측정장비들(Atellica IM 1600, Centaur XP)보다 PSA 측정값이 모두 높게 측정되었다 [22, 23].

두 측정장비 간 바이어스를 구할 때 CLSI EP09c 지침에 따르면 혼합된 편차 변동성인 경우 편차 변동성의 성격이 변하는 적절한 지점을 기준으로 나누어 농도구간별로 바이어스를 구하여야 한다. 다만 CLSI 지침에 적절한 지점에 대한 기준은 제시되어 있지 않다. 이에 본 연구에서는 e801의 PSA 측정값이 Centaur XP의 PSA 측정값보다 낮은 농도에서는 더 낮게, 높은 농도에서는 더 높게 측정되는 점을 고려해 0.32 ng/mL을 기준으로 농도구간을 나누어 바이어스를 계산하였다. 또한, 혼합된 편차 변동성을 보인 경우에 Passing-Bablok 회귀분석을 시행한 이전 장비분석 연구와 CLSI 지침에 따라 Passing-Bablok 회귀분석을 추가적으로 시행하였다[13, 24]. 혼합된 편차 변동성을 보이는 경우, 편차 농도구간을 나누는 지점에 따라 바이어스가 달라질 수 있기에 이를 정하는 기준에 대한 추가적인 연구가 필요할 것이다.

건강검진 수진자들을 측정장비별로 나누었을 때 PSA 측정값과 나이에서 상이한 분포를 보였다. e801로 측정한 건강검진 수진자들의 PSA 측정값과 양성률이 나이 분포에 통계적으로 유의한 차이가 없는 경우(30대와 60대) Centaur XP로 측정한 그룹에 비해 PSA 측정값과 양성률이 더 높았다. 나이 분포에 통계적으로 유의한 차이가 있는 건강검진 수진자 집단(30세 미만, 40대, 50대, 70대, 80세 이상)에서도 나이 차이의 정도가 중앙값 기준으로 1세 정도인 점과 e801에서 측정한 건강검진 수진자들의 PSA 측정값이 모두 유의하게 높은 것을 고려할 때, 두 측정장비 사이의 바이어스에 의한 PSA 측정값과 양성률 변화를 배제할 수 없을 것이다. 다만 나이 이외에도 전립선비대증, 전립선염, 체중 등이 PSA 측정값에 영향을 주는 것으로 알려져 있는데[25 -27], 본 연구에서 PSA 측정값에 영향을 줄 수 있는 다른 인자들의 영향을 배제하지 못한 점은 연구설계상의 한계점으로 볼 수 있겠다.

결론적으로 Centaur XP와 e801의 바이어스는 분석능 사양의 최소 기준을 만족하였다. 두 측정장비가 Cohens’ kappa 계수에서 진단일치도를 보여주었지만 건강검진 수진자들에서 통계적으로 유의미한 PSA 값의 변화가 있었다. WHO 국제표준물질을 활용한 PSA 측정장비들의 일치화를 위한 연구와 PSA 측정장비들 간 향상된 일치도 여부를 확인하기 위하여 추가적인 연구가 필요하며 PSA 측정 방법이 변경된다면 해석 및 임상 적용에 있어 주의가 필요하다.

Notes

이해관계

저자들은 본 연구와 관련하여 어떠한 이해관계도 없음을 밝힙니다.

REFERENCES

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Fig. 1

Linearity of cobas e801 for PSA (μg/L).

Fig. 2

(A) Passing–Bablok regression (B) Ranked order unit difference plot (C) Ranked order percent difference plot.

Fig. 3

(A) Unit difference plot of lower concentration (0.01–0.32 μg/L) (B) Ranked order percent difference plot of higher concentration (0.32–10,000 μg/L) (C) Box and Whisker plot after removal of outliers at lower and higher concentration.

Table 1

Precision of cobas e801 for PSA (μg/L) measured at four levels

Analyte	Level	Type	Mean	SD	Coefficient of variation (%)

					Repeatability	Within-laboratory
PSA (μg/L)	Lowest	Pooled serum	0.50	0.01	2.68	1.57
	Low	QC1	0.79	0.02	2.41	1.56
	Middle	QC2	3.44	0.07	2.13	1.34
	High	QC3	19.48	0.40	2.04	1.52

Abbreviations: SD, standard deviation; QC, quality control material.

Table 2

Comparison between examinee groups of the two health checks

Age* groups and platforms	Age (IQR)^† (yr)	PSA (IQR)^† (μg/L)	Positivity rate^‡	Wilcoxon test^§,∥	Chi-square test^¶	Samples per age group**
< 30, Centaur XP	27 (25–28)	0.70 (0.52–0.98)	1.32%	P < 0.001 (P)	P = 0.889	821 (0.84%)
< 30, e801	26 (24–28)	0.79 (0.59–1.09)	1.26%	P < 0.001 (A)		793 (1.54%)
30s, Centaur XP	36 (33–38)	0.70 (0.51–0.97)	0.840%	P < 0.001 (P)	P = 0.481	4,167 (4.28%)
30s, e801	36 (33–38)	0.77 (0.55–1.08)	1.00%	P = 0.065 (A)		2,791 (5.40%)
40s, Centaur XP	45 (43–48)	0.70 (0.5–1.00)	1.14%	P < 0.001 (P)	P = 0.124	10,208 (10.49%)
40s, e801	46 (43–48)	0.76 (0.53–1.09)	1.40%	P < 0.001 (A)		6,692 (12.96%)
50s, Centaur XP	56 (53–58)	0.74 (0.51–1.08)	2.15%	P < 0.001 (P)	P < 0.001	32,781 (33.70%)
50s, e801	55 (52–57)	0.82 (0.55–1.27)	3.47%	P < 0.001 (A)		17,849 (34.56%)
60s, Centaur XP	64 (61–66)	0.82 (0.54–1.30)	4.46%	P < 0.001 (P)	P < 0.001	34,180 (35.14%)
60s, e801	64 (61–66)	0.95 (0.59–1.57)	7.27%	P = 0.435 (A)		16,874 (32.68%)
70s, Centaur XP	73 (71–76)	0.95 (0.57–1.67)	8.32%	P < 0.001 (P)	P < 0.001	12,132 (12.47%)
70s, e801	73 (71–75)	1.09 (0.60–1.94)	11.7%	P = 0.002 (A)		5,616 (10.88%)
≥ 80, Centaur XP	82 (81–85)	1.05 (0.54–1.99)	14.0%	P = 0.044 (P)	P = 0.229	2,982 (3.07%)
≥ 80, e801	82 (81–84)	1.14 (0.56–2.28)	15.5%	P < 0.001 (A)		1,025 (1.98%)

*30s refers to examinees aged 30–39 years; 40s, aged 40–49 years; 50s, aged 50–59 years; 60s, aged 60–69 years; and 70s, aged 70–79 years. ^†Age and PSA levels were compared using median values with IQR. ^‡Positivity rate is the proportion of examinees with PSA levels ≥3 μg/L in the sample group. ^§Wilcoxon test (A) indicates the P-value of the Wilcoxon test between the ages of the same age group. ^∥Wilcoxon test (P) indicates the P-value of the Wilcoxon test between PSA levels of the same age group. ^¶Chi-square test compares the positivity rate of the Centaur XP and e801 health examinee groups. **The percentage represents the proportion of each age group in their own health check examinee group.

Abbreviation: IQR, interquartile range.

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