치과 분야에서 디지털 치료기기라고 하면 흔히 CAD-CAM, 3D scanner또는 치과 기공물 제작을 위한 3D printer를 주로 연상하게 된다. 하지만 이런 기기들은 소프트웨어 프로그램이 포함된 의료기기를 의미한다. 식품의약품안전처는 2020년 10월 배포한 ‘디지털 치료기기 허가심사 방향’에서 디지털 치료기기를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 정의했다(Fig. 1).³

미국 식품의약국(FDA, food and drug administration)에서는 한국의 디지털 치료기기에 해당하는 소프트웨어 의료기기를 디지털 치료제(Digital therapeutics)로 명명하였으나 치료제라고 하면 일반인에게 약으로 인식될 수 있다는 점을 고려해 국내에서는 의료기기로 허가·관리되며, ‘디지털 치료기기’라는 용어를 사용하기로 하였다.⁴ 디지털 치료기기 개발회사 연합체인 Digital therapeutics alliance에 따르면 디지털 치료제는 근거기반 및 임상적으로 평가된 소프트웨어를 이용해 환자의 행동교정과 정신, 신체의 질환 및 장애를 치료, 관리, 예방하는 것으로 독립적으로 사용되거나(대체제, medication replacement) 기존의 약물, 장치 또는 기타요법과 함께 사용되어(보완제, medication complement) 환자의 치료에 직접적으로 개입하는 프로그램으로 정의했다.⁵ 이렇듯 국내와 국외에서 사용되는 용어는 다르지만 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 임상적 평가를 거쳐 치료효과가 입증되어야 디지털 치료기기로 인정된다는 점은 웨어러블(Wearable) 장비가 발달하면서 운동이나 수면 중 심박수나 산소포화도 등 신체정보를 추적조사해 건강관리에 도움이 되는 정보를 제공하는 웰니스(Wellness) 프로그램이나 디지털 건강(Digital health) 프로그램들이 근거기반의 임상적 평가를 갖지 않았다는 점에서 차별점을 갖는다.⁶

Inan 등은 Digitizing clinical trials에서 디지털 치료기기의 임상시험 가이드라인을 제시했는데 디지털 치료기기는 치료적 개입이 필요한 환자를 대상으로 예방, 관리, 치료를 시행할 수 있어야 하며 이에 대한 근거로 무작위, 이중맹검을 포함한 임상시험 설계와 위약효과를 검증한 임상시험결과, 근거문헌 등을 통해 안전성, 유효성을 입증할 필요가 있다고 했으며 이를 위한 디지털 임상시험은 데이터 전송, 개인정보보호, 원격정보제공 등의 규제 지침에 대해 확실히 할 것을 언급했다.⁷

디지털 치료기기와 기존 신약개발의 과정을 비교해 보면, 기존 신약 개발은 많은 비용이 들고 오랜 시간이 걸리며 실패 확률도 높은데 DiMasi 등에 따르면 2014년 기준, 신약을 개발하는데 드는 평균 비용은 $US2.56 Billion이며 이러한 투자에도 불구하고 FDA 승인을 받는 신약은 9.6%에 불과하다고 했다.⁸ 그러나 디지털 치료기기는 임상적으로 검증된 임상진료지침(CPG, clinical practice guideline)과 임상경로(CP, clinical pathway)를 바탕으로 설계되어 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하며 제공단가도 낮게 책정되며, 전임상 단계가 없는 등 임상시험 절차와 개발 기간도 상대적으로 짧은 편이다(Table 1).^1,3

또한 기존 의료기기와 디지털 치료기기의 차이점은 기존 의료기기는 하드웨어 중심의 실체가 있는 정형화된 의 료기기라면, 디지털 치료기기는 하드웨어에 종속되지 않 고 의료기기의 사용목적에 부합한 기능을 가지며 독립적 인 형태의 소프트웨어만으로 이뤄진 의료기기를 의미한 다는 점에서 그 차이점을 가진다.⁹

디지털 치료기기는 인지행동치료(CBT, cognitive behavioral therapy)를 통한 행동변화 유도에 있어 탁월한 효과를 가질 것으로 보이며 실제로도 기존 치료제를 통해 치료가 어려웠거나 제대로 관리되지 않았던 행동교정 부문을 보완함으로써 기존 치료제의 대체제 혹은 보완제로 사용될 수 있음을 시사한다. 식품의약품안전처 가이드라인에서 제시한 디지털 치료기기의 예시를 보면 치료 분야에서는 주로 인지행동치료를 통해 흡연, 양극성 정동장애, 알코올 중독, 만성 불면증, 우울증, 외상 후 스트레스장애 증상을 치료하는 소프트웨어나 체계적 재활훈련을 통해 만성 폐쇄성 폐질환을 조절하는 소프트웨어를 예시로 들고있으며 예방, 관리 분야로는 파킨슨병 환자를 대상으로 약물 용량조절을 돕는 소프트웨어나 인지장애 환자를 대상으로 인지재활훈련을 시켜 알츠하이머 치매를 예방하는 소프트웨어, 편두통을 조절하는 인지행동치료, 고혈압, 혈당, 체중 관리 등의 소프트웨어도 언급하고 있으나 치과 분야와 관련된 부분은 언급이 전무하다(Table 2).¹⁰

FDA허가 사례를 살펴보면 미국의 약물중독 치료 디지털치료기기 reSET^® (Pear Therapeutics Inc., Boston, USA)은 알코올, 코카인 등 약물중독을 치료하기 위해 약물의 금욕기간을 연장시키고 외래치료를 지속하게 하는 소프트웨어로 무작위 배정 임상시험(RCT, randomized controlled trial)을 포함한 실험을 진행하여 2017년 9월 세계최초로 FDA를 통과한 디지털치료기기(Digital therapeutics)가 되었다.^11-13 FDA승인을 통해 약물중독 환자를 진료하는 의사는 reSET^®를 환자에게 처방할 수 있게 되었고 환자는 앱을 다운받아 자신의 갈망, 유발인자 등의 데이터를 실시간으로 입력, 인지행동치료(CBT, cognitive behavior therapy)에 기반한 온라인 상담서비스를 제공받는다. 이는 외래진료의 일정 부분을 대체할 수 있어 전문 상담사와의 대면치료 비용을 줄일 수 있으며 환자의 입력 데이터는 의사가 진료를 할 때 참고하여 진료의 질이 높아지는 효과가 있다. 다른 예로 Oleena^® (Voluntis Inc., Cambridge, USA)는 장기간 관리가 필요한 암환자가 본인의 상태를 입력하고 그에 맞는 솔루션을 제공받아 약의 종류나 용량을 조절하거나 음식을 조절하는 등의 자가 관리할 수 있도록 항암치료를 보조하는 소프트웨어¹⁴로 2019년 7월 FDA 승인을 받았다. AKL-T01 (Akili Interactive Lab Inc., Boston, USA)은 소아용 주의력결핍/과잉행동장애증후군(ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) 치료를 위한 게임 형태의 소프트웨어¹⁵로 환자는 외계인을 조종하는 비디오 게임을 수행하지만 프로그래밍 된 치료알고리즘에 따라 주의력지수가 올라가는 치료효과를 통계적으로 확인하여 2020년 6월 FDA 승인을 받았다. 이외에도 세계적으로 시판되거나 개발중인 디지털 치료기기는 다양하며 그 예를 정리해보면 다음과 같다(Table 3).

국내에서 식품의약품안전처의 승인을 받은 디지털기 반 소프트웨어 의료기기는 아직 없으며 임상시험계획이 승인된 경우는 Nunapvision (Nunaps Inc., Seoul, Ko- rea) 1건이 있다. Nunapvision은 뇌손상으로 인한 시야장애를 치료하기 위해 가상현실(VR, Virtual Reality)을 활용한 소프트웨어¹⁶로 2019년 06월 국내 임상시험계획 을 승인 받아 현재 다기관 임상연구 중이다.

최근 다양한 질환에서 디지털 치료기기를 이용한 치료법이 등장하고 있다. 하지만 주로 행동변화를 통한 치료이기에 제품으로 진행되는 분야는 만성질환이나 신경정신과 질환 등에 다소 한정적이다. 특히 치과 치료의 경우 의사의 직접적인 시술이 개입해야 하는 만큼 디지털 치료기기의 적용이나 승인이 쉽지 않을 수 있다. 하지만 디지털 치료기기를 통한 교육이 환자 행동변화에 있어 탁 월한 효과를 보이는 만큼 치과 영역에서도 충분히 활용 가치가 있는 분야들이 있다. 대한예방치과·보건학회에 서 발행한 ‘예방치의학의 미래와 4차산업혁명’에서 디지 털 치의학(Digital Dentistry)이 현재는 수술과 수복 등 치 료를 목적으로 개발이 이루어지고 있으나 앞으로 대용 량 데이터를 활용한 빅데이터 연구를 통한 구강보건관련 연구, 가상현실을 이용한 구강보건교육 등 예방치의학의 발전을 위해 4차산업혁명의 핵심기술들이 유용하게 활용될 것이라고 언급했다.¹⁷ 실제로 디지털 기술은 개인의 라이프 스타일관련 행동 교정에 매우 최적화된 기술로 평가된다. IoT, 웨어러블, 모바일 플랫폼 기술 등을 활용 하여 연속 모니터링, 실시간 알람, 온라인 상담, SNS (so- cial networking service) 지지 형성 등은 개인의 생활습 관 변화와 유지, 관리를 돕는데 유용하며 환자에겐 의료 비용을 줄일 수 있다는 장점과 의사에게는 환자의 치의 학적 지식이 높아지면서 치과를 자주 방문하게 하는 효 과가 있을 것으로 예상된다. 구강 연조직 질환과 측두하 악장애에 대해 김수범 등이 강릉대학교 치과병원의 사이 버 진료실에 게재된 질문을 분석했을 때도 질환에 대한 관리와 치료를 위해 많은 환자들이 인터넷을 통해 정보 를 얻고있음을 확인했는데¹⁸ 구강연조직질환이나 측두하 악장애도 올바른 지식과 지속적인 관리, 행동조절이 필 요한 분야로 치과계가 디지털 치료기기로 시도할 수 있 는 분야로 판단된다. 특히 웨어러블 기기의 발달로 수면 중 환자의 다양한 생체정보에 대해 추적조사가 가능해졌 는데 이는 코골이장치(MAD, mandibular advancement device)를 이용한 치료나 이갈이 치료의 바이오피드백 (biofeedback) 등 수면치의학 영역에 있어서도 새로운 역 할을 할 것으로 사료된다.