검사실운영 분야 심사점검표는 2019년 개정판을 이용하였다. 심사문항을 세계보건기구 핸드북의 12 QSE 요소에 따라 예비 분류한 뒤 분류기준을 협의하였다. 12개의 QSE 중 조직은 조직의 구성, 품질정책, 계획의 수립과 검사실 경영 등을 다루며, 인력은 직무 적합성, 교육 등을 다루고 있으며, 기기는 기기의 선택, 검증, 보정(calibration) 및 유지 관리에 관한 요소이고, 구매 및 재고는 시약의 선택과 검증, 보관과 재고 관리뿐 아니라 외부 공급자 및 위탁검사실의 선택과 평가 등에 대해서도 다루고 있다. 업무과정관리는 검사실의 업무 흐름 및 품질경영시스템(quality management system, QMS) 활동의 설계, 분석 및 문서화, 정도 관리에 대한 요소이며, 정보관리는 검사결과 및 결과지의 관리에 대한 요소이다. 문서와 기록에서는 품질지침서, 검사지침서 및 표준운영절차(standard operating procedure) 등의 문서와 검체 접수기록, 정도관리 결과, 사고보고서와 같은 기록의 관리에 대해 다루고 있다. 상황관리는 조직, 인력, 검사결과, 장비 또는 작업환경에 악영향을 끼치는 오류 및 근접 오류를 다루며, 평가에서는 신빙도조사, 내부감사(internal audit) 및 외부감사(external audit)를 다룬다. 업무과정개선은 질지표(quality indicator) 와 지속적 질향상을 다루고 있다. 고객서비스 요소는 고객 만족도를 조사하고 향상시키며 불만을 관리하는 내용을 포함하며, 시설과 안전은 검사실의 설계, 사용, 관리 및 생물학적 안전, 방사능 안전, 화재 및 직업 건강 등을 다룬다. 하지만 이러한 요소들은 서로 밀접하게 연관되어 있어 확실하게 그 요소를 구분하기 어려운 경우도 있다. 따라서 분류기준에 따라 저자 중 5명의 진단검사의학 전문의가 심사점검표의 각 문항에 대해 각각 분류를 시행한 후 분류된 결과를 수집하여 4명 이상의 일치가 이루어진 문항의 경우에는 일치된 요소를 최종 요소로 정하였으나, 4명 이상의 일치가 이루어지지 않은 문항들에 대해서는 평가자들의 일차 분류를 공개하여 논의한 후 2차 합의를 시도하였다. 2차의 시도에서 합의가 이루어지지 않은 문항들은 2가지 이상의 분류에 해당할 수 있다고 판단하여 2명 이상의 평가자가 동의한 요소들로 중복 분류하였다.

문항의 변경사항은 진단검사의학재단 홈페이지의 자료실에서제공하고 있는 2009년부터 2019년까지의 검사실운영(Laboratory Management) 분야 심사점검표를 이용하였다. 변경사항은 각각의 심사점검표에서 제시되어 있는 변경내용 요약 부분을 이용하여 조사하였으며, 이때 변경내용에서는 신규에 속해 있으나 그 사유가 문항 이동 및 문항 병합 등 신규가 아닌 경우에는 신규항목으로포함하지 않았다.

심사표 분류는 2017년부터는 심사점검표에 목차가 제공되어 목차를 이용하였으며, 2009년부터 2016년까지는 심사점검표의 내용을 확인하여 분류를 정리하였다. 2011년 이전에는 중분류(section)와 소분류(subsection)만이 존재했으며, 2011년부터 검사실운영이라는 제목이 대분류(chapter)의 형태로 심사점검표에 처음으로 표시되기 시작하였으나 심사분야(category)와 구별되지 않는 형태였다. 대분류는 2017년부터 본격적으로 심사점검표에 도입되었으므로, 이번 분석에서는 2009년부터 2019년까지의 모든 심사점검표의 비교를 위하여 중분류와 소분류, 개별 심사문항(checklist item)을 중심으로 분석 정리하였다.

검사실운영 분야의 2019년 심사점검표 전체 문항은 총 183문항,총점은 377점으로 이 중 총 20문항(20/183, 10.9%)에서 합의에 이르지 못하였으며, 이중 19개 문항이 2가지 이상의 QSE 요소를 갖고 있는 것으로 중복 분류되었다. 가장 많은 문항 수를 차지하는 요소는 총 62문항(33.9%)의 시설과 안전이었으며 다음으로는 총 22문항(12.0%)의 인력과 17문항(9.3%)의 업무과정관리였다. 반면 가장 적은 문항 수를 보인 요소는 고객서비스와 업무과정개선의 두 개 요소 영역에서 총 4문항(2.2%)이 있었다. 각 요소별로 배정된 점수의 합을 살펴보면 시설과 안전이 82점(21.8%), 업무과정 관리가 60점(15.9%)으로 가장 높았고, 업무과정개선 요소가 포함된 문항 수는 4문항으로 적지만 점수는 50점(13.3%)으로 그 다음으로 높은 순위를 보였다(Table 1).

합의에 이르지 못한 심사문항 중 19개의 항목은 2가지 QSE 요소에 각각 3명과 2명이 동의하여 2개의 요소에 중복하여 분류하였다. 그러나 한 개 문항의 경우 3가지 QSE 요소에 각각 3명, 1명, 1명이 동의하여 가장 많은 동의를 얻은 1개의 요소로 분류하였다. 심사점검표를 기준으로 했을 때 검사실 안전지침과 결과입력 및 보고 소분류에 속한 문항들이 각각 4개씩의 문항이 중복 요소로 분류되어 가장 높은 빈도를 보였다. 반면 QSE 측면에서 중복 분류에가장 빈번하게 포함된 요소는 업무과정관리로 이 영역에 해당하는 LM심사 문항 39개 중 8개(20.5%)에서 중복 요소 분류를 볼 수있었다. 이 중 검사실 안전지침 4항목의 경우 모두 QSE의 요소 중시설과 안전에 해당한다는 의견과 문서와 기록, 기기, 인력, 업무과정관리에 해당한다는 의견으로 나뉘었으며, 결과입력 및 보고에서중복 분류된 4항목은 모두 정보관리와 업무과정 관리에 해당한다는 의견으로 나뉘었다(Table 2).

검사실운영 심사점검표 구성의 변경사항을 보면, 2009년에 있던컴퓨터 시스템 유지보수, 인터페이스, 정도관리 지침 소분류가 2011년 삭제되었고, 심사범위 중분류가 추가되었다. 2012년 검사수행 및 장비운용의 중분류 명이 검사정보로 변경되었고, 2014년 유리용기, 피펫 소분류가 추가되었다. 2015년에 자체개발검사 소분류가 추가되었으나 이는 2018년에 다시 삭제되었다. 2016년에는 시약: 일반사항 소분류가 추가되었고, 2017년에 검사실운영 전반, 시설 및 환경, 일반기구 및 장비, 인력으로 이루어지는 대분류가 추가되며 컴퓨터 시설 소분류가 추가되었다. 2019년에는 검사활용 관리 소분류와 검사실 이전 중분류가 추가되었다.

연도별 신규 문항들을 살펴보면, 2009년부터 2019년까지 총 48개 문항이 추가되었다. 2019년을 제외하고는 3년 주기에 맞추어 심사점검표의 대변경이 있는 경우에는 6-8문항의 추가가 있었고, 소변경이 있는 경우에는 0-3문항의 추가가 있었다. 2019년은 주기상 소변경에 해당하는 해이나 검사실 이전에 대한 소분류가 추가되고 그에 해당하는 문항이 10문항 추가되는 등 총 18문항이 추가되었다. QSE의 각 요소별로 변경사항을 보면 고객서비스 요소의 경우 총 4문항이 있었으나 이 중 2문항은 2009년부터 존재하던 문항이었고, 나머지 2문항의 경우 2017년 이후 추가되었다. 또한 조직에 해당하는 문항의 경우에도 총 4문항 중 3문항이 2017년 이후 추가되었고 나머지 한 문항은 2009년 이전부터 존재하였다. 반면 정보관리 부분의 경우 총 18문항 중 2009년에 2문항이 추가된 이래 추가된 문항은 없었고 업무과정개선의 경우에도 2009년 이래 추가된 문항은 없었다(Table 3).

2017년 이후 추가된 문항들의 QSE 요소와 심사점검표 분류를 비교하면 고객서비스, 상황관리, 조직에 각각 추가된 4문항, 2문항, 3문항이 모두 내부정도관리 중분류에 포함되어 있었다. 심사점검표의 각 중분류별 문항들이 해당되는 QSE 요소들을 보면 중분류 당 평균 4.7개의 QSE 품질 요소들을 포함하였다. 가장 많은 요소를 포함하고 있는 중분류는 내부정도관리로 총 9개 요소에 걸친 문항들을 포함하고 있었다. 소분류는 평균 2.2개의 요소를 포함하였고, 가장 많은 요소를 포함하는 소분류는 내부정도관리의 질향상과 안전의 검사실 안전지침으로 각각 7개의 요소를 포함하였다.