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서론
3차원 프린팅(three-dimensional [3D] printing) 기법이란 3D 설계도를 바탕으로 직접 실물을 제작해내는 것을 말한다. 이는 가공방식에 따라 원하는 재료로 만들어진 블록형태의 구조물을 깎아내어 최종 형태를 만드는 절삭가공방식(subtractive manufacturing)과 재료를 가루나 액체 형태로 만든 후 이를 층층이 융합시켜 쌓아서 최종 형태를 만들어내는 적층가공방식(additive manufacturing)으로 분류할 수 있다. 적층가공방식은 상대적으로 더 비싸지만 정확도가 우수하고 3D 구조물의 내부형태까지도 출력해 낼 수 있다는 장점이 있어 의료영역에서 더 흔히 사용되고 있다.12) 단순히 기계적인 출력을 넘어서 3D 프린터를 활용한 바이오프린팅(bioprinting) 기술도 연구되고 있다. 바이오프린팅은 미세한 공극이 있는 모형틀을 만들고 이 속에 살아있는 세포를 주입하여 형태를 갖추게 하는 방식으로 신체 장기를 직접 만들어 내는 기술을 말한다. 그러나 이 기술은 연골, 인공 혈관, 인공장기 등에 시험적으로 적용되고 있으며 아직 실용화된 사례는 드물다. 이에 반하여 골조직은 영상 이미지를 얻기가 용이하고 연부조직이나 다른 신체장기에 비하여 고정되어 있는 인체부위이기 때문에 3D 프린팅 기술이 빠르게 실용화되고 있는 추세이다.
치과, 성형외과, 신경외과에서 악안면 부위 재건 및 미용 수술에 주로 활용해온 3D 프린팅 기술은 사지, 골반 및 척추 등의 광범위한 영역을 담당하는 정형외과에서 오히려 더욱 효과적으로 활용될 수 있을 것으로 생각된다. 특히 정형외과의 종양학 분과는 사지와 체간의 골조직에 생기는 종양을 치료하는데, 전신의 거의 모든 골을 다루어야 할 뿐 아니라 종양의 위치, 관절과의 상관관계, 기능적인 측면 등을 고려하여 환자 별로 매번 다른 수술을 계획하고 시행해야 하는 특징이 있다. 따라서 정형외과 종양학 분과는 3D 프린팅을 이용한 환자 맞춤형 골절제 가이드나 임플란트에 대한 요구가 절실하다고 하겠다.
본 종설에서는 3D 프린팅 기술의 개략적인 설명을 시작으로, 현재 국내에서 사용 가능한 3D 프린팅 금속 임플란트와 골절제 가이드의 허가 사항과 제원에 대해 정리하고자 한다. 저자는 3D 프린팅 기술을 이용한 골종양 환자의 수술 경험을 소개하면서 3D 프린팅 기술의 현 주소를 돌아보고 앞으로 나아갈 방향을 조명해 보고자 한다.
본론
1. 3차원 프린팅 기술의 역사
3D 프린팅 기술의 역사는 쾌속조형(rapid prototyping)과 떼어서 설명할 수 없다. 쾌속조형이란 3D computer aided design (CAD) 소프트웨어 등을 이용하여 디자인한 시제품을 만들어보고 필요한 경우 이를 소프트웨어상에서 수정하여 다시 시제품을 만들어보는 식으로 진행되는 작업방식인데 비행기나 자동차 제조업 분야에서 널리 사용되었다. 처음에는 쾌속조형을 구현하기 위하여 컴퓨터 수치 제어 기계(computer numerical controlled machine) 등을 이용하여 블록형태의 재료를 3D 설계도대로 정교하게 깎아내는 방식이 주로 사용되었다. 이러한 쾌속조형의 한 가지 방법으로 적층하는 방식의 3D 프린팅 기법이 개발되었으며, 1987년에 최초의 상업화된 3D 프린터가 등장하였다. 처음 등장한 3D 프린터 방식은 stereolithography (SLA) 타입이었는데, 이 방식의 초기 3D 프린터를 의료계에서 처음 활용한 것은 1994년이었다.3)
2. 3차원 프린터의 종류14)
1) 액체 기반 방식
SLA 방식은 빛에 의하여 중합반응을 일으키는 특성을 가진 고분자 물질을 함유한 액체에 레이저를 조사하여 얇은 막을 형성하여 적층하는 방식이다. 흔히 이 방식에서 사용하는 소재는 빛에 반응하는 아크릴이나 에폭시 계열의 광경화성 수지(photocurable resin)이며, 이러한 재료가 들어있는 수조(vat)에 레이저(laser) 빔을 주사하여 원하는 모델을 조형한다. 이때 조형 파트들은 위 아래로 움직이는 작업대 위에 만들어지게 되며, 한 층 한 층 두께가 만들어질 때마다 한 층 두께(약 0.025–0.125)만큼 밑으로 내려가면서 다시 레이저를 주사하게 된다. 이러한 일련의 반복 작업이 파트가 완성될 때까지 계속된다. 이 SLA 방식은 출력물의 내구성이 약하다는 단점을 가지고 있다.
2) 분말 기반 방식
Selective laser sintering (SLS), direct metal laser sintering (DMLS) 방식이 이에 해당한다. 금속뿐 아니라 합성수지, 세라믹 등도 출력 가능하며, 분말 형태로 분사한 후 레이저를 조사하여 융합시켜 적층하는 방식이다. 분말형태의 재료는 자동으로 제어되는 재료공급장치에서 조형판에 공급되고 그 분말은 평탄화되어 얇은 층을 이루게 된다. 그 얇은 분말층에 위에서부터 레이저가 주사되면서 가장 밑바닥 부분부터 한 층씩 쌓아지는 형태로 작업이 이루어진다. 이 방식은 다양한 재료를 사용할 수 있어 활용도가 높다는 장점이 있다. 현재 국내에서 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트에 대해 허가를 획득한 제조사에서 사용하는 방식인 electron beam melting 방식은 SLS, DMLS 방식과 유사하나 레이저 대신 전자선을 이용한다는 차이가 있다.
3) 고체 기반 방식
Fused deposition modeling 공정은 해당 재료를 열에 의해 녹여 일정 압력으로 노즐을 통하여 압출해가며 적층 조형하는 방식이다. 공급되는 재료의 형태는 필라멘트(filament)나 와이어(wire) 모양으로 되어 있으며, 보호 카트리지나 실타래와 같은 롤(roll)에 감겨져 지속적으로 공급된다. 이러한 고체의 재료들은 온도 조절이 가능한 용융압출헤드(temperature controlled head)를 통과하면서 액상에 가까운 재질로 연화, 압출되어 한 층씩 쌓아가는 방식으로 출력물을 생산한다. 이 방식은 다른 방식보다 간단하고 비용이 저렴하나 출력품질이 떨어지는 단점이 있어 가정용으로 흔히 사용된다.
3. 의료 분야에서의 3차원 프린팅 과정
1) 데이터 수집
새로운 모델을 만들어 내는 제조업 분야에서는 CAD 등의 소프트웨어를 이용하여 새로운 제품에 대한 디자인을 하는 경우도 있다. 그러나 의료 분야에서는 흔히 환자의 데이터를 이용하여 적절히 가공함으로써 3D 설계도를 디자인하기 때문에 환자의 단층 영상자료(computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI])를 Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 형식으로 저장한 것을 기본으로 한다.
2) 3D 모델링
환자의 이미지를 토대로 재구성하고자 하는 부분을 분절화(segmentation)하고 가공하여 출력하고자 하는 제품을 3D 디자인한다. 이 과정에서 가장 흔히 사용되는 소프트웨어는 MIMICS (Materialise's Interactive Medical Image Control System; Materialise, Leuven, Belguim)이다.5) 이렇게 만들어진 3D 디자인은 표면 데이터만으로 재구성되어 출력될 준비를 마치게 된다.
4. 정형외과에서 3차원 프린팅의 활용
1) 정형외과 영역에서의 활용
정형외과에서 수술과 관련하여 3D 프린팅을 활용하는 방식은 크게 3가지로 분류할 수 있다. 첫째, 수술을 미리 시뮬레이션해보기 위한 용도로 사용되거나 교육용 목적 등으로 제작되는 해부학적 모델의 제작, 둘째, 환자에게 수술적으로 삽입될 임플란트나 보형물의 제작, 셋째, 환자에게 삽입되지는 않지만 수술 과정에서 이용되는 환자 맞춤형 수술용 가이드 제작이 이에 해당한다.1) 수술 이후의 과정에서 재활치료를 돕거나 장애를 극복할 목적으로 보조기를 제작하는 데에 3D 프린팅 기술을 활용하기도 한다.
(1) 해부학적 모델
수술과 관련하여 해부학적 모델을 만들어 수술 전에 수술을 시뮬레이션하거나 실제 환자를 본뜬 모형에 수술을 연습함으로써 효과적으로 실제 수술을 진행하였다는 보고는 상당히 많은 편이다. 이런 식의 적용에 대해 Hoang 등1)은 두개골과 안면부에서 특히 유용하였고, 심혈관계 수술에서도 활용한 사례가 많았다고 보고하였다.1) 정형외과 영역에서는 대퇴골 골절에서 그 휘어진 정도 등에 대한 정보를 사전에 3D 프린팅 기법을 통해 만든 모델을 분석함으로써 수술에 도움이 되었다는 보고가 있으며6) 쇄골 골절과 종골(calcaneus)의 골절에 대해 수술 전에 모형을 만들어 수술 전에 미리 고정용 플레이트의 형태를 잡아두고 수술을 했었다는 보고가 있다.78) 또한, 인공 고관절 수술을 시행하기에 앞서 환자의 입체적 골반 형태를 파악하고 수술하여 결과가 좋았다는 보고도 있었다.9) 소아정형외과 영역에서는 대퇴골두골단분리증(slipped capital femoral epiphysis)에서 사전에 3D 프린팅 모델을 만들어보고 수술을 시행한 결과 짧은 시간 내에 효과적인 수술이 가능했다고 보고하기도 하였다.10)
(2) 환자 맞춤형 임플란트
정형외과 분야에서 환자 맞춤형 임플란트나 보형물을 제작하여 삽입하는 것은 골절 분야, 척추 분야, 인공관절 분야, 그리고 골종양 분야에 걸쳐 널리 응용되고 있다. 골절 분야에서는 환자 맞춤형으로 외고정기를 제작하여 정복과 고정에 도움을 받았다는 보고가 있었으며,1112) 상완골 원위부 골절에서 환자 맞춤형으로 제작한 플레이트를 이용하여 내고정술을 시행한 사례도 있었다.13) 척추 수술과 관련해서는 티타늄 합금을 이용하여 다공성으로 제작한 케이지(cage)를 활용한 후방요추간유합술(posterior lumbar interbody fusion)을 시행하여 만족스러운 결과를 얻은 보고도 있었다.14) 또한 고관절 분야에서는 비구에 심한 골결손을 동반한 환자에서 인공관절 재치환술을 시행할 때 골결손 부위를 3D 프린팅 임플란트로 대체하여 재건하였던 보고가 있었다.15)
2) 정형외과 종양학에서의 활용
정형외과 종양학에서 3D 프린팅 기술이 활용되는 사례는 앞서 언급한 4가지 영역 중 주로 환자 맞춤형 임플란트의 제작과 환자 맞춤형 수술용 가이드 제작에 집중되어 있다.
(1) 환자 맞춤형 임플란트
광범위한 골결손의 발생 후 이를 대체하기 위한 대체물로서 3D 프린팅 임플란트를 제작하여 삽입하는 것에 관련된 보고는 대부분 정형외과 골종양 분야의 수술에서 이루어졌다.2021222324) 골종양은 다양한 연령층에서 발생하며, 전신의 모든 골을 이환할 수 있다는 특징이 있다.25) 모든 골종양의 위치나 모양이 모두 다르기 때문에 수술 후 발생하는 골결손의 형태가 매번 다를 수밖에 없다. 기존의 골 재건 방법 중 가장 흔하게 사용되는 것은 모듈라 타입(modular type)의 임플란트이다. 이러한 임플란트는 전량 수입에 의존하고 있으며 슬관절, 고관절, 견관절 등의 주요 관절 부위에 대해서만 제작되어 있고 임플란트의 크기가 성인형으로 대부분 한정되어 있다. 따라서 임플란트가 없는 부위나 소아의 작은 골의 수술에는 수입된 모듈라 타입의 임플란트를 사용하기가 어려웠다. 또한 종양이 관절 부위를 침범하지 않았는 데도 불구하고 기존의 임플란트를 사용하기 위해서 부득이하게 인접한 정상 관절을 제거하고 인공관절을 사용해야만 하는 경우도 있다. 이러한 단점을 극복하기 위하여 생물학적인 골재건 방법으로 자가골이나 동종골을 이식하는 방법이 사용하기도 한다. 자가골 이식법이란 종양과 함께 절제해 낸 환자 본인의 골에서 종양세포를 없애기 위해 저온열처리(pasteurized autobone)나 냉동처리(frozen autobone)를 한 후 다시 본래 자리에 고정하는 방법을 말한다. 그러나 자가골을 사용한 경우에는 재건 부위의 강도가 약하고 이식한 골이 흡수되거나 살아있는 주변의 골조직과 잘 유합되지 않는 문제가 있다. 골조직 은행이 활성화되면서 사후 기증자의 골을 사용하는 동종골 이식도 나름대로의 장점을 가지고 있는 재건방법이다. 하지만 환자의 골과 유사한 크기의 동종골을 찾기가 어렵고, 크기가 비슷한 동종골을 구하였다 할지라도 골결손 부위 모양대로 동종골을 수기로 재단하기 힘들며 인접 정상골과의 금속판 고정 과정에 많은 수술 시간이 소요되었다. 소아에서 맞춤형 임플란트를 해외 주문제작(custom-made)하여 사용하기도 하였는데, 금속 주물 방식으로 제작하여 비용이 비싸고 두세 달 가량의 시간이 소요되어 이 기간 동안 종양이 진행하거나 전이가 발생하여 어렵게 제작한 맞춤형 임플란트를 사용하지 못하게 되는 경우도 있었다. 이러한 관점에서, 3D 프린팅 기술을 활용하면 환자 맞춤형 임플란트를 국내 기술로 짧은 시간 안에 부위에 상관없이 제작할 수 있기 때문에 정형외과 종양학 분야에서 이를 활용하려는 노력과 관심이 많았다.
이와 관련된 실례로 본 저자는 젊고 활동적인 남자 환자에게 종골의 재건을 시행한 바 있다(Fig. 3). 종골은 크기가 크지 않지만 체중의 수십 배에 달하는 부하를 견뎌야 하는 부위이므로 재건이 어려운 부위였으며 상용화된 임플란트가 없는 부위이다. 이에 3D 프린팅 기술을 활용하여 건강한 반대쪽 종골의 모양을 본떠 임플란트를 디자인하여 종골을 재건하였다. 3D 프린팅 기법을 통해 만들어진 임플란트는 골의 결손을 해부학적으로 재건하는 데 그치지 않고, 필요한 경우 얼마든지 더욱 기능적으로 디자인을 변형하여 제작할 수 있다는 장점이 있다. 종골 부위는 주변의 거골, 주상골, 입방골 등과 여러 개의 관절을 이루기 때문에 해당 부위는 관절면을 복원하여 운동성을 확보하면서도 동시에 주변의 주요 발목인대와는 튼튼한 고정이 이루어져야 했다. 이를 달성하기 위하여 관절면은 매끈하게 하면서도 다른 표면은 주변 연부조직을 충분히 봉합할 수 있도록 메쉬(mesh) 형태로 디자인하였다. 또한 발 뒤꿈치 부위는 상처가 잘 낫지 않아 문제가 되는 부위인 만큼 연부조직의 부담을 줄이기 위해 일부러 종골의 길이를 1 cm 가량 단축시켰다. 환자가 젊은 연령임을 감안하여 미래에 임플란트 주변 관절에 관절염이 진행할 경우 임플란트를 제거하지 않고 바로 임플란트와 인접 골을 나사못으로 고정할 수 있도록 임플란트에 관통 나사못 통로를 만들어 대비하였다. 환자는 수술 후 2년의 추시 기간 동안 만족스러운 결과를 보이고 있으며 정상 보행을 하고 있다.
골반 부위는 복잡한 입체적 구조를 가지고 있어 수술의 난이도가 높고 재건이 어려운 경우가 많다. 골반 부위의 비구를 부분적으로 침범한 종양에서 비구를 완전히 없애지 않고 종양 부위만 부분절제한 후 골결손 부위를 3D 프린팅 임플란트로 재건한 예가 보고된 바 있다.23) 기능을 최대한 보존하면서 종양을 절제하고 환자의 관절을 살리는 수술을 시행하기 위하여 환자 맞춤형 골절제 및 재건을 원위부 대퇴골에 대해 시행한 사례도 보고된 바 있다.26) 이와 유사한 수술이 국내에서도 시행된 바 있으며 골반부와 대퇴골 근위부를 광범위하게 침범한 재발성 악성 종양에 대해 3D 프린팅 기술을 활용하여 재건 수술을 하였다(Fig. 4).
저자의 경우, 인공관절 부위는 기존의 일반적인 고관절용 인공관절 제품을 사용하고, 골반골 결손 부위는 환자 맞춤형 3D 프린팅 골반골 임플란트를 제작하여 이 둘을 결합한 형태로 사용하여 수술을 진행하였다(Fig. 5). 인공관절 부위까지 직접 3D 프린팅 방법으로 제작하기 위해서는 관절면 부위에 대해서는 티타늄이 아닌 다른 소재를 함께 활용할 필요가 있고, 관절 부위에 관련된 생체역학적인 연구가 충분히 선행되어야 한다는 어려움이 있다. 따라서 많은 선행 연구를 바탕으로 이미 상용화 되어 있는 인공관절 제품을 활용하고, 국내에서는 티타늄 합금만이 허가된 3D 프린팅 임플란트 소재라는 점을 고려하여 현재로서는 골결손 부위만을 3D 프린팅 임플란트로 대체하고 관절 부위는 기존의 제품을 사용하는 것이 최선일 것으로 생각되었다. 이와 같이 3D 환자 맞춤형 임플란트에 기존의 상용화된 인공관절 제품을 결합하여 사용하는 방식을 더욱 발전시키기 위해서는 두 가지 임플란트 결합 부위의 디자인, 가공과 후처리 및 수술 중 효과적인 결합 방법에 대한 연구가 필요할 것으로 보인다. 향후 티타늄 외의 다양한 소재를 복합적으로 사용하는 방식의 3D 프린팅 기법이 개발되고 허가되어 관절 부위까지 한꺼번에 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트로 출력해 낼 수 있는 첨단 기술의 발달을 기대해 본다.
현재까지 3D 프린팅 기술을 활용한 임플란트의 장기적 예후에 대한 구체적인 자료는 없는 실정이다. 정형외과 골종양 영역에서 활용된 3D 프린팅 임플란트에 대하여 수술에 소요된 시간, 임플란트의 수명과 재수술에 관련된 인자, 보존된 사지의 기능, 종양학적인 결과에 대한 영향 등을 포함한 장기 추시 결과를 통한 검증이 필요하다. 임플란트 이식 후 추시 MRI와 CT 영상에서 주변 조직이 금속음영으로 잘 관찰되지 않아 골종양의 재발여부나 임플란트의 해리(loosening) 등을 관찰하기 어렵다는 문제는 지속적인 연구로 해결되어야 할 것이다.
(2) 환자 맞춤형 수술용 가이드
3D 프린팅 환자 맞춤형 수술용 가이드도 정형외과의 종양분과에서 효용성이 높다. 골종양을 절제할 때는 적절한 골 절제 과정이 필수적이다. 이 과정에서 충분한 정상 골조직을 포함하여 종양이 노출되지 않도록 안전하게 절제해야 함과 동시에 가능한 한 남길 수 있는 정상적인 골조직과 보존 가능한 인접 관절은 남기려는 노력을 함께 하여야 한다. 이러한 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위하여 지금까지 다양한 방법이 시도되었다. 사전에 촬영한 MRI 영상 등에서 측정한 상대적인 거리 정보를 가지고 집도의가 판단하여 수술을 진행하는 경우가 흔하였으며 더욱 정교한 골절제가 필요한 경우에는 수술장 내에서 방사선 촬영 장비를 이용하거나 네비게이션 시스템을 도입하기도 하였다. 방사선 촬영 장비를 사용할 경우에는 방사선 노출량이 문제가 될 수 있고 무엇보다 일반 방사선 촬영에서 잘 보이지 않으면서 MRI 영상에서만 잘 보이는 종류의 종양에 대해서는 적용하기 어렵다는 단점이 있었다. 네비게이션 시스템은 환자의 해부학적 특정 위치와 사전에 촬영한 CT 혹은 MRI 영상을 서로 매칭하는 과정에서 오차가 발생할 수 있다는 한계점이 있으며, 등록(registration) 과정이 번거롭다는 단점이 있었다.
이러한 측면에서 골종양 절제 시에 3D 프린팅 기법을 이용한 환자 맞춤형 골절제 가이드를 활용하는 것은 훌륭한 대안이 될 수 있다. 3D 프린팅 기법으로 만든 골절제 가이드를 이용하여 골반부의 골절제를 시행한 경우 기존의 네비게이션 시스템만큼 정확하면서도 적용 과정이 간단하기 때문에 수술 시간이 짧아진다는 보고가 있었다.27) 골종양 분야에서 3D 프린팅 환자 맞춤형 골절제 가이드를 활용하면 방사선 노출 없이도 골절제를 정교하면서도 빠르게 진행할 수 있다는 장점 이외에도 몇 가지 추가적인 이점을 제공한다. 동종골을 이용하여 골재건을 할 경우에 종양 부위 절제를 시행할 때 사용한 것과 동일한 가이드를 한 세트 더 마련하여 기증자의 골을 골 결손 모양대로 재단하는 데 활용할 수 있다. 이 방법을 통하여 동종골을 재단하면 이 과정에 소요되는 시간과 노력을 크게 줄일 수 있고 그에 따라 수술 시간과 출혈량 감소 등의 효과를 얻을 수 있다. 이 외에도 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트를 삽입하는 수술을 계획하였을 때는 사전에 계획한 대로 정확히 골절제가 이루어져야만 환자 맞춤형 임플란트가 정확하게 맞아 들어가기 때문에 계획된 대로 골절제가 이루어지는 것이 수술 성공의 필수조건이 된다. 따라서 3D 프린팅 임플란트를 이용한 재건술을 시행할 때는 3D 환자 맞춤형 골절제 가이드를 활용할 필요가 있다.
3D 프린팅 골종양 절제 가이드는 환자의 상황과 수술 과정에 맞게 최적의 형태로 제작될 수 있다. 골종양 절제 가이드는 종양 주변의 정상적인 형태를 유지하고 있는 골의 표면에 가이드를 완전히 밀착시킨 후 사용하게 되는데, 절제할 부분을 노출하는 방식(개방형)과 절제할 부위를 완전히 덮는 방식(폐쇄형) 중에서 선택하여 사용할 수 있다(Fig. 6). 개방형 가이드는 절제할 피질골 부분이 손상되거나 변형된 경우에도 사용할 수 있지만 상대적으로 가이드를 거치하기 위하여 주변의 연부조직을 많이 박리해야 한다는 단점이 있다. 이에 비하여 폐쇄형 가이드를 사용할 경우에는 주변의 박리를 덜 해도 가이드를 사용할 수 있기 때문에 골종양 주변의 중요한 연부조직 부착을 유지한 채로 수술할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 골종양에 의하여 절제할 피질골의 형태가 심하게 변화하거나 파괴된 경우 CT에서 잘 보이지 않는 연골 부위 등에서는 사용이 어렵다는 제한점이 있다. 또한 종양학적으로 골종양이 피질골을 뚫고 나온 경우나 본 수술 전에 조직검사가 시행되어 조직검사를 했던 연부조직 경로(biopsy tract)가 있는 경우에는 폐쇄형 가이드 사용을 피하거나 사용하더라도 가이드를 댄 채로 움직이지 않고 단번에 종양을 주의하여 절제해야 한다.
3D 프린팅 골절제 가이드를 디자인할 때 절제할 부위의 골조직의 두께가 두꺼운 경우에는 톱날의 방향에 따라 가이드에서 먼 쪽은 계획한 절제면에서 큰 오차가 발생할 수 있다. 이러한 경우를 방지하기 위해서는 골의 양측이 노출 가능한 경우에는 안쪽면과 바깥면에 각각 가이드를 만들어 절제하는 것이 유리하고(Fig. 7A–7C), 그것이 용이하지 않을 경우에는 톱날의 방향이 고정되도록 절제할 부위를 따라 판상으로 융기부(saw capture apparatus)를 만드는 것도 정확한 절제를 하는 데 도움이 된다(Fig. 7D, 7E). 3D 프린팅 골절제 가이드는 수술 접근 방향, 인접한 주요 구조물, CT 등에서 잘 보이지 않는 연골이나 두꺼운 결합조직 등의 존재 등을 충분히 고려하여 반드시 수술을 집도할 의사가 디자인 과정에 처음부터 참여하여야 한다.
5. 3D 프린팅 관련 국내 인프라
현재 국내에서 3D 프린팅 관련하여 허가된 사항은 외국에 비하여 제한적이다. 국내에서 의료용 기기는 크게 4개의 등급으로 분류되는데, 인체에 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없는 1등급과 인체 내에 삽입되어 이용되는 의료 기기인 3, 4등급이 주로 3D 프린팅 기술과 관련된다. 대부분의 환자 맞춤형 임플란트는 3등급, 관절부위를 포함한 임플란트의 경우는 4등급, 환자 맞춤형 수술 가이드는 1등급에 해당한다고 할 수 있다. 1등급에 해당하는 수술용 가이드는 신고하는 것만으로도 생산이 가능하여 이를 생산하는 업체는 여러 개 있다. 그렇지만 환자 맞춤형 임플란트는 3, 4등급에 해당하여 허가를 받아야 제품을 생산할 수 있도록 제도화되어 있다. 현재 국내에서는 1등급의 수술용 가이드, 티타늄 합금(Ti6Al4V-ELI)을 이용한 3등급 환자 맞춤형 임플란트만 허가가 된 상태이다(Table 1). 아직까지 국내에서 관절 부위를 포함한 4등급의 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트가 허가된 바는 없다. 현재, 다양한 해부학적 부위에 대한 임플란트를 제작하기 위한 최적의 소재와 구조에 대한 연구가 매우 부족한 실정이다. 향후 임플란트가 이식될 부위에 따른 최적의 소재와 구조학적 디자인에 대한 연구결과를 바탕으로 지속적으로 허가 사항을 늘려가고, 임플란트의 질을 개선해 나가야 할 것이다.
저자의 경험에 비추어, 현 기술로 3D 프린팅 임플란트를 출력하는 데 평균적으로 20시간 이내의 시간이 소요되었다. 3D 프린팅 수술 가이드의 경우, 고분자 재료를 주로 사용하는데 이를 출력하는 데에는 더 짧은 시간이 소요되었다. 3D 프린팅 출력에 필요한 시간은 디자인된 임플란트의 모양이나 크기에 따라 달라질 수 있으며, 적층 과정에서 출력이 실패한 경우에는 처음부터 다시 출력해야 하므로 시간이 추가로 소요될 수 있다. 그러나 전반적으로 실제 출력을 하는 과정보다 제품을 출력하기 전에 수술 계획을 수립하고 그에 따라 임플란트와 수술 가이드를 디자인하는 과정에 훨씬 더 많은 시간과 노력이 필요하였다. 골종양의 특성상 환자마다 매번 디자인을 새롭게 해야 하는 것은 사실이지만, 장관골(long bone)과 편평골(flat bone)에서 임플란트와 남아 있는 골조직의 연결 부위에 충분한 강도를 얻기 위한 규격화된 디자인이 고안된다면 효율적인 작업에 도움이 될 것으로 보인다. 이를 위해서는 향후 3D 프린팅 기법으로 만들어진 임플란트에 대한 유한요소해석(finite element analysis)이 충분히 뒷받침되어야 할 것이다.
실제 환자에 제대로 적용할 수 있는 제품이 나오도록 하기 위해서는 의사-엔지니어 간의 협력이 절대적으로 필요하며 방사선사, CAD 연구자, 물성테스트를 담당하는 기계물리학자, 출력 후 처리를 하는 기계가공 관계자, 3D 프린팅 기계를 다루는 회사 관계자 등 다양한 직종의 관계자가 서로 상호 소통할 필요가 있다. 특히 의사는 환자의 영상 촬영에서부터 디자인, 제작, 검수, 그리고 실제 수술을 통한 적용까지 모든 단계에 관여해야 한다. 3D 프린팅을 위한 계획 과정은 한 번에 완결되는 것이 아니며 융합적인 팀워크를 바탕으로 반복적인 수정을 거치면서 완성되는 방식으로 진행된다. 지식 배경이 다른 여러 직종 간의 상호 교류가 필수적이므로 이를 효율적으로 연계하여 짧은 시간 내에 최종 디자인이 결정될 수 있게 하기 위한 소프트웨어도 개발되어 소개되고 있다. 향후 관련 분야의 의사 소통을 쉽게 연계하기 위한 소프트웨어 연구도 중요할 것으로 생각한다.
결론
3D 프린팅의 역사는 길지 않지만 의료계에 큰 변화를 가지고 올 것으로 예상된다. 특히 정형외과는 다른 과에 비하여 상대적으로 3D 프린팅을 적용하기 용이한 골조직을 치료 대상으로 하기 때문에 이 분야에 더욱 많은 관심을 기울일 필요가 있다. 향후 프린팅에 사용되는 재료를 더욱 생체 적합적으로 가져가려는 노력과 구조해석을 바탕으로 한 임플란트의 시뮬레이션, 환자 데이터 처리와 디자인 프로토콜의 표준화, 디자인 과정의 간소화를 위한 소프트웨어의 개발 등의 지속적인 연구가 필요하다. 3D 프린팅 기술을 이용한 수술은 지식 배경이 서로 다른 여러 직종 간의 상호 교류가 필수적이므로 융합적인 팀워크가 매우 중요하다.
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