공공기관의 자료의 의학연구에 있어서 활용은 목적뿐만 아니라 기대효과에 있어서도 공익성이 보장되도록 자료 활용을 규정해야 할 것이다. 공공연구기관이 그 설립 목적을 달성하고자 직접 수행하는 연구라면 공익성을 인정할 수 있겠지만, 연구자 개인이나 사기업이 사적인 이익을 목적으로 수행하는 연구라면 공익성을 주장하기 어려울 것이다. 예를들어 국민을 대상으로 갑상선암의 발생 추세가 어떠한지를 알아보기 위해 일개 공공기관의 자료로 파악할 경우, 또는 그 증가의 원인 중 초음파 검진이 차지하는 비중은 얼마인지를 알아보기 위해 다른 기관의 자료와 연계하여 사용한다면 분명히 연구목적과 기대효과 측면에서 공익성이 있다고 판단할 수 있다. 그 결과는 의학연구자뿐만 아니라 보건의료행정당국, 나아가 국민에게 직간접적으로 도움이 되기 때문이다. 그러나 또 다른 예로 만일 공공기관의 자료를 제약회사가 신약의 개발이나 자사 약품의 판촉에 활용한다면, 또는 벤처 기업이 관련 주식 가격에 영향을 주기 위하여 사용한다면 이는 공익성이 결여된 사용이라 할 것이다. 따라서, 사익을 목적으로 하는 임상연구의 경우 공공기관 자료의 활용을 배제하여야 할 것이다. 물론 연구의 주체가 영리 기업이라고 하더라도 공익적 목적으로 연구 수행이 되는 경우가 있으며, 반대로 공공기관의 연구비를 수주하여 추진되는 연구자 주도 임상연구가 연구자의 사적 이익을 추구하는 경우도 있을 수 있으므로, 연구주체가 영리기업 또는 기타 영리단체인지 여부를 가지고 공익성을 판단하는 것은 아니며, 최종적으로는 총체적 연구목적 및 기대효과를 검토하여 공익성이 충분히 인정되는 경우에만 공공기관 자료를 활용할 수 있도록 해야 할 것이다.

연구책임자는 연구목적 및 기대효과에 의거한 활용 제한을 숙지하고 수행할 연구의 목적과 결과 활용에 대하여 공익성을 보장할 책무를 가진다. 그리고 여기서 해당 연구의 공익성 여부를 검토하고 승인하는 주체로서 기관윤리심의위원회(institutional review board, IRB)나 자료를 관리 운영하고 있는 공공기관의 심의기구가 공익성 여부를 검토하는 과정을 반드시 거치도록 한다. 해당 위원회나 심의기구는 공익성 개념에 대한 나름대로의 판단 기준을 설정해야 하며, 자체적으로 운영규정을 가지고 있어야 한다. 이러한 규정에 따라 해당 위원회는 연구책임자에게 연구계획서 내에 연구목적과 기대효과가 공익성임을 밝히도록 요구하고, 덧붙여서 공익성 자료 활용을 요청하는 협조 공문서 첨부, 연구비지원 기관 명시화, 연구 참여자들의 이해상충 선언 각서 등을 제출할 것을 요구해야 할 것이며, 연구책임자는 이에 성실히 응해야 한다.

연구에 참여하는 모든 연구자는 연구 시작부터 종료까지 발생 가능한 이해상충을 모두 공개할 책무를 가진다. 앞서 공익성 보장을 위해 연구주체가 기업이나 영리단체가 아니더라도 연구목적과 기대효과의 공익성에 따라 자료활용을 제한해야 한다고 언급하였다. 그 배경에는 표면적으로는 특정 학회나 연구회가 주도하는 경우라 하더라도, 관련된 제약회사나 의료기기회사 등의 영리활동과 직간접적으로 연관되어 있다면 공익성을 해칠 가능성이 있기 때문이다. 따라서 연구 참여자 모두는 이해상충 여부에 대해 연구계획서 심의 단계부터 공개해야 할 것이다. 이렇게 선언한 내용을 근거로 IRB와 공공기관 심의기구는 공익성 원칙을 지킬 수 있는지 여부를 심의하고, 승인된 경우에만 자료제공이 이루어져야 할 것이다. 또한, 연구가 시작된 이후에도 이해상충에 변화가 있다면 해당 연구자는 즉시 연구책임자를 통해 IRB와 공공기관 심의기구에게 보고할 의무를 갖도록 시스템을 갖추어야 할 것이다.

연구책임자는 공공기관 자료 사용과 연계의 필요성을 연구대상자에게 설명하고 서면으로 동의를 확보할 책무를 가진다. 한편 질병의 현황분석이나 통계산출을 목적으로 단일 공공기관의 자료를 활용하는 경우에는 연구자가 개인식별정보를 직접 사용하지 않아도 되기 때문에, 개인식별자를 제거한 자료만을 활용하여도 연구수행이 가능하다. 다시 말해서, 연구의 목적이 공익성에 부합되고, 자료제공자인 개인에게 돌아갈 위험이 없는 연구에 대해서는 서면동의의 면제가 가능하다. 오히려 원칙만을 강조하여 개인별로 연락하고 동의를 받도록 요구한다면, 동의의 과정에서 이루어지는 개인식별로 인하여 위해가 발생하거나 연구수행 자체가 불가능해질 수도 있다. 예를 들어, 가습기 살균제의 사용이 특발성폐렴의 발생과 관련이 있다는 가설이 제기되어서, 관련 학회가 주축이 되어 지난 10년 동안 분만실에 입원했던 산모를 대상으로 퇴원 3-4개월 후 특발성 폐렴 발생 현황과 추세가 어떠한지를 건강보험심사평가원 청구자료를 사용하여 분석해 본다고 가정해보자. 이 경우는 개인식별 정보를 제거하고 연구목적의 정보만 연구자에게 제공되어도 연구가 가능하기 때문에 연구참여자에 의한 서면동의를 면제할 수 있을것이다. 그러나, 공공기관의 자료를 연계하여 활용하는 경우에는 자료 연계를 위해 개인식별 정보를 연구자가 직접 처리하는 것이 불가피하며 이에 따른 위험을 고려하여 연구참여자에 의한 서면동의가 필요할뿐만 아니라 자료를 제공하는 공공기관 입장에서도 개인정보 보호법에 저촉되지 않도록 하는 절차로서 서면동의가 필수적으로 요구된다. 즉 전향적으로 환자를 등록하거나 코호트자료를 구축하면서, 개인식별 정보를 이용한 자료 연계에 대해서는 이에 대한 서면동의를 사전에 확보해야 한다.

문제는 갑작스럽게 발생한 보건문제를 해결하기 위해서 불가피하게 후향적으로 연구대상을 모으고 공공기관 자료를 연계해야 하는 경우이다. 만약 기존의 다른 법령에 의해 연구 수행의 법적 근거가 있어 개인정보를 활용할 수 있으면 다행이지만, 그렇지 못한 경우는 어떻게 해야 할 것인가? 앞선 예에서, 가습기 살균제의 사용이 특발성 폐렴의 발생과 관련이 있다는 가설이 제기되면서, 인과성을 분명히 규명하기 위하여 관련 학회가 심평원 청구자료와 국민건강보험공단 상병자료를 연계한 자료를 이용하여 추적조사를 한다고 가정해보자. 가설이 옳다면 향후 예방 가능한 폐렴 발생을 막을 수 있는 기회를 갖는다는 공익적 가치 때문에 공익적 연구로 볼 수 있으며, 시급성 때문에 불가피하게 후향적 연구로 수행해야 하는 것을 인정할 수 있다. 이 경우 이미 퇴원한 산모의 연락처를 알아내어 개별 접촉해서 자료연계의 동의를 받는다는 것은 연구 수행을 지연하거나 불가능하게 할뿐만 아니라 개인정보 보호 원칙에도 오히려 어긋난다고 할 수 있을 것이다. 현실적인 해결 방안은 IRB나 해당기관의 심의기구가 연구 목적이나 활용 면에서 공익성이 확보된다고 판단할 수 있다면 개인정보 보호를 위한 윤리지침을 준수한다는 것을 조건으로 자료를 활용할 수 있도록 하는 것이다. 따라서 실태조사처럼 개인의 식별정보를 활용하지 않는 연구를 포함하여, 불가피하게 후향적 연구를 수행해야 하기에 자료연계에 대한 개인의 서면동의를 받기가 불가능한 경우라면, IRB와 해당기관 심의기구 입장에서 공익성 보장과 개인정보 보호를 위한 윤리지침을 준수하고 있는가를 확인한 다음 서면동의를 면제하고, 공공기관 자료 활용을 허용하는 것이 현실적 대안이다[14]. 다시 말해서 후향적 연구라 할지라도 연구책임자는 개인정보 보호의 윤리지침을 반드시 준수해야 하며, 서면동의 면제의 불가피성을 IRB와 공공기관 자료제공 심의기구에게 설명해야 한다. 반면에 전향적 연구를 수행하는 경우라면 연구책임자는 공공기관 자료연계에 대하여 반드시 연구참여자로부터 서면동의를 확보해야 할 것이다.

연구책임자는 공공기관 자료연계에 사용할 개인정보를 최소화해야 하며, 그 타당성을 확보해야 한다. 자료연계 과정에서 개인정보의 보호뿐만 아니라, 오남용을 막기 위해서는 연계에 사용할 변수는 최소화해야 한다. 연계변수는 자료를 연계할 때만 사용하고, 연계가 완료된 후 삭제하며, 이후 분석에는 연구자료 내에서만 대상자를 확인하는 연구용식별자인 관리변수를 생성하여 활용한다[10]. 연구책임자는 활용할 연계변수의 필요성을 제시할 수 있어야 하며, IRB나 공공기관 자료제공 심의기구는 해당 변수의 사용에 대한 타당성을 검토해야 한다.

연구책임자는 자료연계 과정의 실무를 담당할 인력(연계관리자)을 따로 지정해야 한다. 연계관리자는 연계변수의 보안에 우선적 책무를 가진다. 연계를 하기 전에 관리변수를 따로 생성해서, 연계변수-관리변수만이 담긴 전산파일을 연계할 공공기관에 제출한다. 향후 연계변수-관리변수가 담긴 신청 파일은 연계관리자 본인만이 열람할 수 있도록 보안 및 관리할 책임을 우선적으로 부여한다[10].

자료제공을 하는 공공기관은 제출받은 전산파일을 이용하여 자료를 연계한 다음, 연계변수를 삭제하고 관리변수와 연구용 정보만이 담긴 전산파일을 연구책임자에게 전달한다. 연구책임자는 수령한 전산파일에서 연계변수가 없고 관리변수와 연구용 정보만이 있음을 확인하고, 이를 분석작업에 사용한다. 즉, 연계용 개인식별자는 반드시 다른 파일로 개별 보관해야 하며, 연계 후에는 개인식별정보를 삭제한 상태에서 연구를 수행하여야 한다. 만약 분석과정에서 대상자 관리가 필요하다고 판단될 경우에 연구책임자는 정해진 서식과 절차에 따라 연계관리자에게 연계변수-관리변수 파일을 열람하고 필요한 사무를 처리하도록 한다. 이 확인 작업은 연계관리자만이 수행하도록 하여 연계변수-관리변수 간의 기밀을 최대한 유지하도록 하고, 진행과정은 모두 문서로 기록해야 한다[810].

연구책임자와 연계관리자는 연계자료의 보안관리 및 폐기를 준수할 책무를 가진다. 연구가 종료된 후에는 개인식별자 파일을 비롯한 연계한 자료 모두를 폐기하여야 하며, 이후 다른 목적의 연구에 임의로 재활용되지 않도록 해야 한다. 코호트연구 같이 장기간의 추적관찰이 필요하여 재활용이 필요하다고 판단되는 경우에는 사전에 연구계획서에 이를 반영하여 IRB와 공공기관 자료제공 심의기구의 검토와 승인을 받도록 해야 한다. 이러한 보안관리 및 폐기에 있어 연구책임자는 관리 책임을 지며, 연구책임자가 지정한 연계관리자는 실무 책임을 진다. 특히 연계변수-관리변수가 담긴 파일은 연계관리자가 우선적으로 폐기하고 그 사실을 문서로 남겨서 자료제공 기관에게 통보해야 한다.

연구책임자는 해당 기관이 요구하는 자료제공의 요건을 준수해야 한다. 따라서 자료를 제공하는 공공기관은 자료제공을 위한 조건들을 문서화하고, 신청자에게 공익적 연구를 보장하는 관련 서류와 요건을 갖추도록 요구해야 할 것이다. 만약 이러한 조건을 구체화하지 않으면 공공재인 공공자료를 특정 연구자 혹은 특정 기관만이 활용하는 사유화 현상이 생길 수 있으며, 아예 사용할 수 없는 상태가 될 수도있기 때문이다. 특히 자료를 제공하는 공공기관의 장은 이러한 자료제공 업무가 기관의 주요 업무 중 하나라는 점을 분명히 인식하여 자료제공과 관련된 실무를 맡을 조직과 인력을 확보하고 운영체계를 갖추어야 한다.

연구책임자는 공공기관 자료 활용과 관련된 정보를 공인된 연구등록시스템에 등재해야 한다. 공공기관의 자료는 공공재라는 점에서 공익적 목적의 활용을 적극적으로 권장해야 하지만, 만약 동일한 연구주제에 대하여 동일한 자료를 중복하여 사용한다면 연구자원의 낭비라는 측면에서도 문제가 되겠지만, 개인정보 보호라는 측면에서 문제가 될 수 있다. 따라서 이미 진행 중인 연구과제에 대해서는 다른 연구자가 열람할 수 있도록 연구계획서를 포함한 관련 정보를 공개할 수 있는 연구등록시스템을 활용하는 것이 요구된다. 자료를 공개하는 시기는 자료제공의 승인을 받은 후 연구를 착수하기 직전이 적절할 것이다. 또한 연구수행으로 얻은 연구결과에 대해서도 반드시 해당 시스템에 등록하도록 연구책임자에게 요구해야 할 것이다. 왜냐하면 공익적 연구로 얻은 결과가 사회와 국민에게 최대한 확산되고 활용될 수 있도록 하기 위함이며, 자료제공 기관이나 연구자에게 민감하거나 불편한 연구결과가 나올 경우 이런 결과가 사장될 가능성을 배제하기 위함이다.

이상의 연구등록시스템은 자료를 제공하는 공공기관의 홈페이지에 등록할 수 있도록 전산체계를 보안하면 가능할 것이다. 새롭게 개발하는 것이 어렵다면 기존의 연구등록시스템을 활용하는 방안도 현실적으로 가능하다. 이미 국제적으로는 임상연구와 관련된 모든 연구계획서를 연구시작과 함께 등록하는 ClinicalTrials.gov 시스템이 있으며[15], 이곳에 등록할 때 부여받은 과제번호를 논문을 출판하는 과정에서 보통 요구하고 있다. World Health Organization(WHO)에서도 2005년 8월부터 임상연구의 투명성과 타당성 강화를 목적으로 International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP)을 구축하기로 결정하였으며[16], 우리나라에서도 WHO ICTRP와 연계하는 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRiS) 시스템을 개발하여 운영 중에 있다[17].